Neue Medikamentenanträge - Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) wird bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Zulassungswege 505(b)(1) und 505(b)(2) NDA eingereicht. Für die meisten Sponsoren sind NDA-Einreichungen eine Herausforderung, da sie die richtigen Wege für ihre Medikamentenentwicklung identifizieren und die geeignete Zulassungsstrategie für den NDA-Einreichungsprozess festlegen müssen. Wenn die Informationen in der NDA-Einreichung unzureichend sind, kann die US-FDA die Einreichung der NDA ablehnen, so dass der Sponsor nicht weiterkommt, wenn er nicht zusätzliche Informationen einreicht, um die Anforderungen der Behörde zu erfüllen. Die Kenntnis des Leitfadens, in dem die Gründe für die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels und das Überprüfungsverfahren im Einzelnen dargelegt sind, erspart den Sponsoren Investitionen (Agenturgebühren) und Zeit bei der Einreichung des Antrags auf Zulassung.
Freyr unterstützt Sponsoren mit einer durchgängigen regulatorischen Unterstützung für ihren NDA-Einreichungsprozess, angefangen bei den Pre-NDA-Meetings bis hin zur Einreichung der NDA-Jahresberichte und dem Lifecycle-Management des Produkts.
Neue Arzneimittelanträge - Fachwissen
- Fachkundige Beratung bei der Inanspruchnahme behördlicher Unterstützung durch beschleunigte Programme (d. h. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review).
- Umfassende Kenntnisse der bundesstaatlichen Vorschriften und Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505 (j)), der Datenanforderungen für die Vorbereitung von Anträgen für neue Arzneimittel (NDA) sowie umfassende Erfahrung mit NDA-Anträgen und dem NDA-Prüfverfahren.
- Unterstützung bei Sitzungen vor der Einreichung des Antrags, einschließlich Briefing, Vorbereitung des Pakets und Vertretung bei Sitzungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen mit der US-FDA.
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Zulassungsweges für den NDA-Antrag.
- Regulatorische Unterstützung für die Interaktion mit der US FDA vor und nach der Einreichung sowie für Folgeaktivitäten während des gesamten NDA-Zulassungsprogramms.
- Verwaltung des NDA-Lebenszyklus nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung bei der Verwaltung von Complete Response Letters (CRLs) für die NDA-Zulassung.
- NDA-Vorlagen mit technischen Informationen für die NDA-Vorbereitung und eCTD-Einreichungen.
- Strategie zur Beantwortung regulatorischer Fragen, Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von Anfragen/Informationsersuchen der US-FDA.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten/Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen der NDA-Einreichung/NDA-Registrierung und Beratung der Sponsoren bei der Erstellung eines Plans zur Risikominderung für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Prüfung von 505(b)(1) und 505(b)(2) NDA-Paketen (einschließlich der Vorbereitung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA-Registrierungsformularen), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
