Neue Medikamentenanträge - Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA) wird bei derUS Arzneimittelbehörde (Food and DrugFDA) zur Zulassung eines neuen Arzneimittels NDA den NDA 505(b)(1) und 505(b)(2) eingereicht. Die meisten Sponsoren empfinden NDA als Herausforderung, da sie die richtigen Verfahren für ihre Arzneimittelentwicklung identifizieren und die geeignete Zulassungsstrategie für den NDA festlegen müssen. Wenn die Informationen in der NDA unzureichend sind,FDA die US FDA die NDA ablehnen (Refuse-to-File, RTF), wodurch der Sponsor nicht weiter vorankommen kann, es sei denn, er reicht zusätzliche Informationen ein, um die Anforderungen der Behörde zu erfüllen. Die Kenntnis der Leitlinien, in denen die Gründe für eine RTF eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels und dessen Überprüfungsprozess detailliert beschrieben sind, spart den Sponsoren während des NDA Investitionen (Behördengebühren) und Zeit.
Freyr unterstützt Sponsoren mit end-to-end Unterstützung bei ihrem NDA , angefangen von denNDA bis hin zur Einreichung der NDA und dem Lebenszyklusmanagement des Produkts.
Neue Arzneimittelanträge - Fachwissen
- Fachkundige Beratung bei der Inanspruchnahme behördlicher Unterstützung durch beschleunigte Programme (d. h. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review).
- Umfassende Kenntnisse der bundesstaatlichen Vorschriften und Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505 (j)), der Datenanforderungen für die Vorbereitung von Anträgen für neue ArzneimittelNDA) sowie umfassende Erfahrung mit NDA und dem NDA .
- Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung, einschließlich Briefing, Vorbereitung der Unterlagen und Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen mit der US FDA.
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Zulassungsweges für den NDA .
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen vor und nach der Einreichung sowie für Folgeaktivitäten mit der US FDA des gesamten NDA .
- Verwaltung des NDA nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung bei der Verwaltung von Complete Response Letters (CRLs) für die NDA .
- NDA mit technischen Informationen für die NDA und eCTD-Einreichungen.
- Strategie für die Reaktion auf behördliche Anfragen, Vorbereitung und fristgerechte Beantwortung vonFDA US FDA .
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten/Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen der NDA und Beratung der Sponsoren bei der Erstellung eines Plans zur Risikominderung für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Prüfung von 505(b)(1) und 505(b)(2) NDA (einschließlich der Vorbereitung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA ), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
