First-to-File-Generika - Überblick
Die Hersteller von Generika sehen sich einem harten Wettbewerb ausgesetzt, sobald das Patent für das innovative Referenzarzneimittel ausläuft. Daher bietet die US FDA denjenigen, die als erste einen Antrag auf ein Generikum einreichen, einen Anreiz, Patentarzneimittel anzufechten, indem sie eine Exklusivitätsfrist von einhundertachtzig (180) Tagen einräumt. Um in den Genuss dieser Exklusivität zu kommen, muss der Antragsteller des Generikums der erste sein, der einen vollständigen abgekürzten Antrag für ein neues Arzneimittel (Abbreviate New Drug Application, ANDA) einreicht, der eine Zertifizierung nach Absatz IV für ein im Orange Book aufgeführtes Patent enthält.
Freyr verfügt über ein breites Spektrum an kosteneffizienten Dienstleistungen und Lösungen, die den geschäftlichen Herausforderungen der Kunden durch geeignete Strategien für das Handels- und Portfoliomanagement begegnen. Dies zielt darauf ab, den Generikaherstellern "First-to-File"- und "First-to-Market"-Möglichkeiten zu bieten, zusammen mit der Ausarbeitung von Risikominderungsplänen zur Beschleunigung von Arzneimittelzulassungen durch Minimierung der Ablehnungen (Refuse-to-Receive, RTR) seitens der Gesundheitsbehörden und zur Vermeidung unerwarteter Verzögerungen in den Prüfzyklen von First-to-File-Generikaanträgen.
Unsere Fachleute verfügen über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Zulassungsaktivitäten und bieten umfassende ANDA-Dienstleistungen für Hersteller/Sponsoren/ANDA-Antragsteller an. Wir sind daher ein bevorzugter Partner für die Regulierungsbehörden, um die ANDA-Zulassung gleich beim ersten Mal sicherzustellen.
