First-to-File-Generika - Überblick
Generikahersteller sehen sich unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes für das Referenzarzneimittel des Innovators einem harten Wettbewerb ausgesetzt. DaherFDA die US FDA den ersten Antragstellern für Generika, die Patentarzneimittel anfechten, einen Anreiz in Form einer 180-tägigen Exklusivitätsfrist. Um diese Exklusivität in Anspruch nehmen zu können, muss der Generika-Antragsteller als Erster einen vollständigen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Abbreviate New Drug Application,ANDA) einreichen, der eine Paragraph-IV-Bescheinigung für ein im Orange Book aufgeführtes Patent enthält.
Freyr verfügt über ein breites Spektrum an kosteneffizienten Dienstleistungen und Lösungen, die den geschäftlichen Herausforderungen der Kunden durch geeignete Strategien für das Handels- und Portfoliomanagement begegnen. Dies zielt darauf ab, den Generikaherstellern "First-to-File"- und "First-to-Market"-Möglichkeiten zu bieten, zusammen mit der Ausarbeitung von Risikominderungsplänen zur Beschleunigung von Arzneimittelzulassungen durch Minimierung der AblehnungenRTRRefuse-to-ReceiveRTR) seitens der Gesundheitsbehörden und zur Vermeidung unerwarteter Verzögerungen in den Prüfzyklen von First-to-File-Generikaanträgen.
Unsere Fachleute verfügen über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Registrierungsaktivitäten und bietenANDA end-to-end ANDA . Damit sind sie ein bevorzugter Partner in Regulierungsfragen, der dafür sorgt, dass ANDA auf Anhieb erteilt wird.
