End-to-End Medical Writing - Überblick
Wir bei Freyr bieten End-to-End-Dienstleistungen im Bereich Medical Writing für den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung mit einem maßgeschneiderten Arbeitsmodell. Wir sorgen für die Einhaltung von Vorschriften, halten gute Dokumentationspraktiken ein und bieten ein umfassendes Angebot an Technologien, Prozessen und Fachwissen. Unser Ziel ist es, qualitativ hochwertige Dokumente und Dienstleistungen für klinische Studien der Phasen I-IV in verschiedenen therapeutischen Bereichen mit fortschrittlichen klinischen Strategien zu liefern.
Weltweit arbeiten unsere qualifizierten Mitarbeiter im medizinischen Schreibprozess daran, Daten zu analysieren und zu interpretieren und qualitativ hochwertige Dokumente innerhalb bestimmter Fristen zu erstellen. Wir setzen Tools und Ressourcen ein, um die Dokumentenerstellung zu verbessern, gemeinsame Überprüfungen in Echtzeit zu erleichtern und die Datenintegrität und -qualität zu sichern.
End-to-End Medical Writing
- Strategische Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für die klinische und nicht-klinische Entwicklung je nach Art des Antrags und der Gesundheitsbehörde
- Erstellung und Überprüfung von nicht-klinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen (modulbasiert) sowie die Erstellung und Überprüfung der eCTD-Module 4 und 5.
- Erstellung und Überprüfung des Berichts über die klinische Studie, des Protokolls für die klinische Prüfung (CTP), der Prüferbroschüre (IB), der Briefing-Pakete, der Zusammenfassungen über Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Patienten- und Sicherheitsberichte.
- Erstellung von Plain Language Protocol Synopsis (PLPS) und Plain Language Summaries (PLS) für EU-Einreichungen.
- Unterstützung für EU-CTR-Dienste.
- Unterstützung bei integrierten Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI).
- Wissenschaftliche und klinische Begründung/Antwort auf FDA/EMA-Anfragen in Übereinstimmung mit der EU, den USA und anderen aufstrebenden Regulierungsmärkten.
- Unterstützung bei der Beantragung von Biowaiver im Zusammenhang mit der Produktzulassung und strategische Unterstützung beim Studiendesign.
- Fachkenntnisse in der Durchführung von Audits der klinischen (GCP), bioanalytischen (GLP) Einrichtungen und des medizinischen Schreibens sowie Unterstützung bei der studienspezifischen Überwachung.
- Von Experten durchgeführte nicht-klinische Bewertungen, einschließlich toxikologischer Risikobewertungen (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Hilfsstoffen und Industriechemikalien.
- Berechnung der zulässigen täglichen Exposition (PDE) und der Arbeitsplatzkonzentration (OEL).
- Ein Team von vierzig (40) Experten für medizinisches Schreiben, darunter klinische und nicht-klinische Experten.
- Vertiefte Kenntnisse im Bereich des regulatorischen medizinischen Schreibens mit kontinuierlicher Weiterbildung und Aktualisierung der ICH-GCP-, EMA- und FDA-Richtlinien.
- Vollständiges Verständnis des komplexen Prozesses der Arzneimittelentwicklung, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars.
- Umfassende Erfahrung in der Arbeit in mehreren therapeutischen Bereichen und definierte interne Prozesse zur Gewährleistung einer gründlichen wissenschaftlichen, medizinischen, redaktionellen und Qualitätskontrolle sowie von Expertenprüfungen.
- Erfahrung im Verfassen von medizinischen Dokumenten, einschließlich der Phasen I bis IV, Beobachtungs-/Registrierungsstudien, Post-Marketing Surveillance Studies (PMS) und Post-Authorisation Safety Studies (PASS).
- Sie sind versiert in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen sowie mit den Teams für medizinisches Schreiben im Rahmen der Regulierung, wie z. B. Clinical Operations, Data Management, Biostatistik, Medical, Non-Clinical und Safety, um die rechtzeitige Bereitstellung von Dokumenten für das medizinische Schreiben sicherzustellen.
- Einreichungsfertige medizinische Dokumente, die in Bezug auf technische Details, Sprache, Format, Stil und Vorlagen den behördlichen Vorgaben entsprechen.
