SPL/SPM (Erstellung und Aktualisierung) - Überblick
SPL und SPM sind entscheidende Komponenten des pharmazeutischen Etikettierungsprozesses. SPL ist ein XML-basiertes Format für die elektronische Übermittlung von Produktinformationen an die Zulassungsbehörden, während SPM als zentraler Speicher für Produktdaten dient.
Unsere SPL/SPM-Dienstleistungen umfassen den gesamten Lebenszyklus der Produktkennzeichnung, von der ersten Erstellung bis zur Aktualisierung und Pflege. Dazu gehört auch die Verwaltung von Änderungen aufgrund von gesetzlichen Aktualisierungen, Sicherheitsinformationen und Produktmodifikationen. Durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien und regulatorischer Informationen stellen wir sicher, dass Ihre Kennzeichnungsdokumente nicht nur konform sind, sondern auch den Best Practices der Branche entsprechen. So minimieren wir das Risiko regulatorischer Probleme und verbessern die Klarheit und Konsistenz Ihrer Produktinformationen.
SPL/SPM (Erstellung und Aktualisierung)
- Umfassendes Verständnis der globalen gesetzlichen Anforderungen für SPL/SPM
- Fachkenntnisse im Umgang mit fortschrittlichen Softwaretools zur Erstellung und Aktualisierung von SPL/SPM-Dokumenten
- Aufmerksamkeit für Details zur Gewährleistung von Genauigkeit und Konformität in jedem Dokument
- Zusammenarbeit zwischen Experten aus den Bereichen Regulierung, Medizin und Technik zur Erstellung umfassender Kennzeichnungsdokumente
- Umfassende Erfahrung mit eCTD- und Nicht-eCTD-Formaten
- Gewährleistet die Einhaltung von FDA-, EMA- und anderen globalen Regulierungsstandards
- Wahrung der Konsistenz und Genauigkeit der Produktinformationen auf allen Märkten
- Optimiert den Beschriftungsprozess und reduziert den Zeit- und Kostenaufwand für Aktualisierungen
- Verbessert die Qualität und Klarheit der Informationen, die Gesundheitsdienstleistern und Patienten zur Verfügung stehen, und fördert so bessere Patientenergebnisse
- Effiziente Bearbeitung von Anfragen und Einreichungen der Regulierungsbehörden
