Abbreviated New Drug Application - Überblick
Der Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein Antrag, der bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zur Prüfung und Zulassung eines Generikums eingereicht wird, das die Bioäquivalenz gegenüber einem bereits zugelassenen Originalpräparat nachweist, damit das Generikum als sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu den Markenpräparaten verwendet werden kann.
Antragsteller müssen die ANDA auf der Grundlage des Inhalts und Formats, der Refuse-to-Receive (RTR)-Standards und andererFDA , insbesondere der 505(j), einreichen, um ANDA erfolgreiche ANDA im ersten Überprüfungszyklus zu erreichen.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Registrierungsaktivitäten für verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) und bietet Herstellern/Sponsoren end-to-end DienstleistungenANDA . Damit ist Freyr ein bevorzugter Partner im Bereich Regulatory Affairs, um sicherzustellen, dass der Antrag auf Marktzulassung (Market Authorization Application, MAA) auf Anhieb genehmigt wird.
Abbreviated New Drug Application - Fachwissen
- Ausarbeitung einer Strategie für die Einreichung eines ANDA .
- Regulatorische Beratung in der Phase der Arzneimittelentwicklung bei der Auswahl der Referenzarzneimittel (Reference Listed Drugs, RLDs), Bewertung von Hilfsstoffen anhand der IIG-Datenbank für orale Arzneimittel und Einreichung von kontrollierter Korrespondenz für Q1/Q2 Sameness für sterile Produkte.
- Überprüfung von Quality-by-Design-Protokollen und -Berichten sowie Anleitung zu Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien für die ANDA .
- Unterstützung bei administrativen Tätigkeiten im ANDA der ANDA-Einreichung, z. B. Beantragung der ANDA , der DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System), der FDA Establishment Identifier), des Etikettierercodes usw.
- Interaktionen mit FDA im Vorfeld der Einreichung und Unterstützung bei der Durchführung von Kontrollkorrespondenzen.
- Lückenanalyse/Regulierungsbewertung der generierten Quelldaten für die regulatorische Angemessenheit.
- Zusammenstellung des Qualitätsdossiers gemäß den aktuellen FDA und RTR , Veröffentlichung und ANDA über das Electronic Submission GatewayESG) FDA .
- Ausarbeitung strategischer Risikominderungspläne für fehlerfreie ANDA , um Null RTR zu gewährleisten.
- Strategie zur Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA und Vorbereitung der Antworten mit wissenschaftlichen Begründungen.
- Entscheidende Unterstützung bei der Lösung von RTR für rationalisierte Verfahren für abgekürzte neue Arzneimittelanträge.
