Abbreviated New Drug Application - Überblick
Der abgekürzte Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Abbreviated New Drug Application, ANDA) ist ein bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereichter Antrag auf Prüfung und Zulassung eines Generikums, das die Bioäquivalenz mit einem bereits zugelassenen innovativen Arzneimittel nachweist, damit das Generikum als sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu den Markenarzneimitteln verwendet werden kann.
Die Antragsteller müssen die ANDA-Anträge auf der Grundlage des Inhalts und des Formats, der RTR-Standards (Refuse-to-Receive) und anderer FDA-Leitlinien, insbesondere der 505(j)-Leitlinien, einreichen, um eine erfolgreiche ANDA-Zulassung im ersten Prüfzyklus zu erhalten.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Registrierungsaktivitäten für abgekürzte neue Arzneimittelanträge und bietet Herstellern/Sponsoren umfassende Dienstleistungen für die Einreichung von ANDAs an. Damit ist Freyr ein bevorzugter Partner für die Regulierungsbehörden, um die Zulassung von Marktzulassungsanträgen (MAAs) gleich beim ersten Mal sicherzustellen.
Abbreviated New Drug Application - Fachwissen
- Ausarbeitung einer Strategie für die Einreichung eines ANDA-Antrags.
- Regulatorische Beratung in der Phase der Arzneimittelentwicklung bei der Auswahl der Referenzarzneimittel (Reference Listed Drugs, RLDs), Bewertung von Hilfsstoffen anhand der IIG-Datenbank für orale Arzneimittel und Einreichung von kontrollierter Korrespondenz für Q1/Q2 Sameness für sterile Produkte.
- Überprüfung von Quality-by-Design-Protokollen und -Berichten sowie Anleitung zu Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien für die ANDA-Einreichung.
- Unterstützung bei administrativen Tätigkeiten im Vorfeld der ANDA-Einreichung, z. B. Beantragung der ANDA-Nummer, der DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System), der FEI-Nummer (FDA Establishment Identifier), des Etikettierercodes usw.
- Interaktionen mit der FDA im Vorfeld der Einreichung und Unterstützung bei der Durchführung von Kontrollkorrespondenzen.
- Lückenanalyse/Regulierungsbewertung der generierten Quelldaten für die regulatorische Angemessenheit.
- Zusammenstellung des Qualitätsdossiers gemäß den aktuellen FDA- und RTR-Anforderungen, Veröffentlichung und ANDA-Einreichung über das Electronic Submission Gateway (ESG) der FDA.
- Ausarbeitung strategischer Risikominderungspläne für fehlerfreie ANDA-Einreichungen zur Gewährleistung von Null RTR.
- Strategie zur Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (IRs/DRL/CRLs) während des ANDA-Antragsverfahrens und Vorbereitung der Antworten mit wissenschaftlichen Begründungen.
- Entscheidende Unterstützung bei der Lösung von RTR-Problemen für rationalisierte Verfahren für abgekürzte neue Arzneimittelanträge.
