Klinische und nichtklinische Beratung und strategische Dienstleistungen

Unsere persönliche Beratung und Strategie gewährleisten eine genaue und rechtzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen. Gründliche Überprüfungen durch unsere Expertenteams umfassen auch die Entwicklung solider Strategien und detaillierte Bewertungen, um die Einhaltung der Vorschriften und die Qualität zu gewährleisten. Mit kurzen Bearbeitungszeiten und maßgeschneiderter Unterstützung erfüllen wir effizient alle Ihre regulatorischen Anforderungen.

Klinische und nichtklinische Beratung und strategische Dienstleistungen - Überblick

Unser erfahrenes Team bei Freyr unterstützt Sie bei wissenschaftlichen und behördlichen Überprüfungen und sorgt dafür, dass alle Dokumente konsistent und genau sind, damit die knappen Fristen ohne Fehler eingehalten werden können. Wir erstellen gründliche Prüfberichte, um alle Bedenken vor der Einreichung auszuräumen.

Unsere Experten und Toxikologen überprüfen Studienpläne, Protokolle und Berichte, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen behördlichen Anforderungen entsprechen. Wir helfen Ihnen, robuste Entwicklungsstrategien mit alternativen Plänen zur Risikominderung zu erstellen, um Kosten- und Zeiteffizienz für innovative Produktkategorien zu gewährleisten, einschließlich NCEs, NBEs, 505(b)(2) und Biosimilars.

Bei GLP-Audits führen unsere erfahrenen Wissenschaftler und Auditoren unabhängige Bewertungen von Prüfeinrichtungen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und umfassende Auditberichte zu erstellen. Die nicht-klinischen Dienstleistungen von Freyr sind darauf ausgerichtet, Ihre Zulassungsanträge zu unterstützen und die erfolgreiche Produktentwicklung und -zulassung zu erleichtern.

Unsere Dienstleistungen sind:

  • Beratung zum klinischen Schreiben und strategische Dienstleistungen
  • Unterstützung beim technischen Schreiben für die Einhaltung der GXP-Vorschriften
  • Optimierung von Geschäftsprozessen
  • Wissenschaftliche und regulatorische Überprüfung von nicht-klinischen Dokumenten
  • Entwicklung und Überprüfung von Prüfplänen und Protokollen
  • Nicht-klinische Entwicklungsstrategie
  • Konsultation zu nicht-klinischen Fragen
  • Konsultation und Antworten auf Anfragen der Regulierungsbehörden
  • GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
  • Identifizierung und Qualifizierung von CROs

Klinische und nichtklinische Beratung und strategische Dienstleistungen von Freyr

Klinische und nichtklinische Beratung und strategische Dienstleistungen

  • Äußerst erfahrene klinische und nicht-klinische Teams unter der Leitung von Branchenführern mit jahrzehntelanger Erfahrung
  • Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung in klinischen und nicht-klinischen Bereichen
  • Erfahrung in der Abwicklung von Projekten von der Entdeckung bis zur klinischen Phase
  • Erfahrung im Umgang mit komplexen Programmen, die hochinnovative Produkte und diversifizierte therapeutische Bereiche umfassen
  • Strategische Beiträge zu einer angemessenen Entscheidungsfindung
  • Erfahrung im Umgang mit Anfragen von Regulierungsbehörden in aller Welt
  • Schnelle Abwicklungszeit
  • Lösung aus einer Hand für klinische und nicht-klinische Zulassungsfragen
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, klinisch und nicht-klinisch), um einen reibungslosen Projektablauf und Erfolg zu gewährleisten
  • Erreichbarkeit von Experten und prioritären Diensten
  • Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach den spezifischen Bedürfnissen

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Team von Freyr für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die Unterstützung, die es uns vorrangig gewährt hat. Wir wissen die zusätzlichen Anstrengungen, die das Freyr-Team unternommen hat, um die Berichte rechtzeitig zu liefern, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter der Qualitätssicherung

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

UK

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir möchten dem Team von Freyr unseren aufrichtigen Dank aussprechen, das in den vergangenen Monaten unermüdlich und eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese enorme Leistung rechtzeitig zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich weit über seine Pflichten hinaus engagiert, um diesen BLA-Antrag zu verwirklichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere weitere Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Global CMC Technischer Leiter

Führendes innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich weit über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Vorgaben während des gesamten Projekts vorzeitig erfüllt wurden, und Sie haben großartige Arbeit geleistet, um eine anspruchsvolle Produktgruppe zu verwalten. Ich schätze Ihre Aufmerksamkeit für Details und die Nachbereitung des großen Arbeitsaufkommens, das Sie bewältigt haben. Es war mir ein Vergnügen, mit Ihnen zu arbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Global Labeling Management - Labeling Cluster Head Global Product Development, Global Regulatory Affairs

Multinationales pharmazeutisches und biotechnologisches Unternehmen mit Sitz in den USA

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung der Vorschriften ein großartiger Partner sind.

Da die asiatischen Länder dazu übergehen, Sicherheitsbeurteilungen zu einer Hauptanforderung zu machen, hat Ihre Unterstützung uns erheblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Konkurrenten in Vietnam zu erfüllen.

Ich habe Ihren Kontakt an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit sie ihn in der gesamten Branche nutzen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Leitung, F&E/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien

 

Medizinische Produkte

Medizinisches Schreiben

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit! Alleine können wir so wenig tun, gemeinsam können wir so viel tun.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - F&E (fertige Darreichungsform)

CRO-Unternehmen mit Sitz in den USA, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Medikamentenentwicklung konzentriert