Abbreviated New Drug Submission - Überblick
Für die Registrierung von Arzneimitteln bei Health Canada im Rahmen des abgekürzten Antrags auf Einreichung eines neuen Arzneimittels (Abbreviated New Drug Submission, ANDS) gelten möglicherweise ähnliche technische Anforderungen wie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Dies vereinfacht das kanadische Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die bereits bei den Gesundheitsbehörden der USA und der EU registriert sind. Um jedoch die besonderen verfahrenstechnischen Anforderungen von Health Canada, wie z. B. die Drug Establishment License (DEL), zu verstehen, ist es unerlässlich, einen Zulassungsexperten zu konsultieren, um die Registrierung und Zulassung zu beschleunigen.
Freyr verfügt über Erfahrung und Fachwissen bei der Bearbeitung von Anträgen für Generika (ANDS) bei Health Canada für alle Arten von Darreichungsformen pharmazeutischer Produkte. Freyr spielt eine Schlüsselrolle bei der Rationalisierung der Registrierungs- und Zulassungsverfahren und ist in der Lage:
Einreichung eines abgekürzten neuen Arzneimittels - Fachwissen
- Ablaufplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen/Einreichungsverfahren für ANDS und Erstellung von Begleitdokumenten.
- Beratung der Behörden während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase bei der Auswahl der RLD/Referenznorm, Überprüfung der Spezifikationen für das Endprodukt/der Prozesskontrollen/API, des Produktentwicklungsberichts, des Prozessvalidierungsprotokolls/-berichts, der Stabilitätsstudie und der Beratung zu den Anforderungen an die Chargengröße.
- Vorbereitung/Überprüfung der ANDS-Einreichungsstrategie für Health Canada und Anleitung zu Risikominderungsplänen.
- Abwicklung von Treffen mit Health Canada vor der Einreichung.
- Unterstützung bei der Einreichung von DEL-Anträgen.
- Checkliste für die Bereitstellung von ANDS-Dokumenten.
- Lückenanalyse/Regulierungsbewertung der generierten Quelldaten im Hinblick auf ihre regulatorische Angemessenheit.
- Anleitung für die Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente.
- Vorbereitung des Pakets für die Einreichung eines abgekürzten neuen Arzneimittels gemäß den aktuellen Anforderungen von Health Canada.
- Veröffentlichung und Einreichung der ANDS im eCTD-Format.
- Interaktion/Follow-up mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Regulierungsstrategie und Vorbereitung von Antworten auf HC-Anfragen für schnellere Genehmigungen.
