Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel - Überblick
Für die Durchführung klinischer Studien mit Prüfpräparaten oder Arzneimitteln, die nicht für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, INDA) bei derUS Arzneimittelbehörde (Food and DrugUS FDA) einreichen und die Zustimmung der Behörde einholen. Nach der Genehmigung des Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND New Drug,IND) wird das Arzneimittel innerhalb der US transportiert oder verteilt US in klinischen Programmen verwendet zu werden. Was passiert, wenn der Sponsor in seinem IND keine ausreichenden Informationen vorlegt, um die Produktqualität, Sicherheit und wissenschaftliche Evidenz für das vorgeschlagene Wirksamkeitsprofil zu gewährleisten? In diesem FallFDA die US FDA eine klinische Aussetzung (vollständige oder teilweise klinische Aussetzung) verhängen, wodurch der Sponsor daran gehindert wird, das Verfahren fortzusetzen, bis die Probleme behoben sind.
Freyr Sponsoren mit end-to-end Unterstützung bei IND , vonIND bis hin zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der Verwaltung von Einreichungen in der späten Phase, wenn die IND in Kraft IND .
Anträge für neue Prüfpräparate - Fachwissen
- Analyse der Lücken zwischen den Daten der IND und den aktuellen gesetzlichen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und Ermittlung potenzieller klinischer Probleme (kritisch und wichtig).
- Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation, ODD) oder auf Ausweisung im Rahmen eines beschleunigten Prüfprogramms.
- Fachkundige Beratung zu den Plänen der Aufsichtsbehörden zur Behebung von Datenmängeln und klinischen Problemen während des IND .
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung der ersten INDs und späterer EinreichungenIND , Änderungen usw.).
- Beratende Unterstützung bei der IND oder IND .
- Vorbereitung, technische Überprüfung und Einreichung von CMC, nichtklinischen und klinischen Unterlagen für IND erstmalige IND , IND , Sicherheitsberichte und IND im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Wirkstoffe, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- Regulatorische Unterstützung für IND und andere Kommunikation mit der Agentur (Typ A-, Typ B-, Typ C- und Biosimilar Biological Product Development (BPD) Sitzungen).
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für ein oder mehrere geplante klinische Programme und die Einreichung der IND .
- Umfassendes Verständnis der Anforderungen für BLA und Datenkorrelationen, von der IND bis zu zukünftigen Zulassungsanträgen (MAAs).
- Strategie für regulatorische Maßnahmen, Vorbereitung und zeitnahe Beantwortung vonFDA der US FDA .
- US urdienste.
- Vorlagen für die Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel (Investigational New Drug Application) im eCTD-Format.
