Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel - Überblick
Für die Durchführung klinischer Studien mit Prüfmedikamenten oder Medikamenten, die für den beabsichtigten Verwendungszweck nicht zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf ein neues Prüfmedikament (Investigational New Drug Application, INDA) bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einreichen und die Zustimmung der Behörde einholen. Nach der Genehmigung des IND-Antrags (Investigational New Drug Application) wird das Arzneimittel in den USA zur Verwendung in klinischen Programmen transportiert oder verteilt. Was passiert, wenn der Sponsor im IND-Antrag keine ausreichenden Informationen einreicht, um die Produktqualität, die Sicherheit und den wissenschaftlichen Nachweis für das vorgeschlagene Wirksamkeitsprofil zu gewährleisten? In diesem Fall kann die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA einen klinischen Zulassungsstopp (Full Clinical Hold oder Partial Clinical Hold) verhängen, der den Sponsor daran hindert, weiter voranzukommen, solange die Probleme nicht behoben sind.
Freyr unterstützt Sponsoren bei IND-Programmen mit einer durchgängigen Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden, von Besprechungen im Vorfeld der IND über die Einhaltung von Vorschriften bis hin zur Verwaltung von Anträgen in der späten Phase, wenn die IND in Kraft tritt.
Anträge für neue Prüfpräparate - Fachwissen
- Analyse der Lücken zwischen den Daten der IND-Arzneimittelentwicklung und den aktuellen gesetzlichen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und Ermittlung potenzieller klinischer Probleme (kritisch und wichtig).
- Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation, ODD) oder auf Ausweisung im Rahmen eines beschleunigten Prüfprogramms.
- Fachkundige Beratung zu den Plänen der Aufsichtsbehörden zur Behebung von Datenmängeln und klinischen Problemen während des IND-Zulassungsverfahrens.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung der ersten INDs und späterer Einreichungen (IND-Jahresberichte, Änderungen usw.).
- Beratende Unterstützung bei der IND-Inaktivierung oder IND-Reaktivierung.
- Vorbereitung, technische Überprüfung und Einreichung von CMC-, nichtklinischen und klinischen Paketen für die erstmalige Einreichung von IND, IND-Änderungen, Sicherheitsberichten und IND-Jahresberichten im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Wirkstoffe, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- Regulatorische Unterstützung für Pre-IND-Sitzungen und andere Kommunikation mit der Agentur (Typ A-, Typ B-, Typ C- und Biosimilar Biological Product Development (BPD) Sitzungen).
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für ein oder mehrere geplante klinische Programme und die Einreichung der IND.
- Umfassendes Verständnis der Anforderungen für NDA/BLA-Einreichungen und Datenkorrelationen, von der IND bis zu zukünftigen Zulassungsanträgen (MAAs).
- Strategie zur Beantwortung regulatorischer Fragen, Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von Anfragen/Informationsersuchen der US-FDA.
- US-Agentendienste.
- Vorlagen für die Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel (Investigational New Drug Application) im eCTD-Format.
