Health Canada ANDS - Überblick
Abbreviated New Drug Submission (ANDS) ist der bei Health Canada eingereichte Antrag auf Überprüfung und Zulassung von Generika im Vergleich zum kanadischen Referenzprodukt (CRP).
Nach der Überprüfung der ANDS von Health Canada werden eine Notice of Compliance (NOC) und eine Drug Identification Number (DIN) ausgestellt, sofern die Informationen ausreichen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels für die Vermarktung in Kanada zu unterstützen.
Das Arzneimittelzulassungsverfahren in Kanada ähnelt dem der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die einzigartigen verfahrenstechnischen und spezifischen technischen Anforderungen von Health Canada erfordern jedoch einen Zulassungsexperten, der sich mit den Zulassungsaktivitäten befasst. Ein umfassendes Verständnis der typischen verfahrenstechnischen Anforderungen wie der Drug Establishment License (DEL) und anderer ist für eine schnellere Registrierung und Zulassung von entscheidender Bedeutung.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von Kunden bei der Vorbereitung, Prüfung und Einreichung von abgekürzten neuen Arzneimitteln (ANDS) bei Health Canada.
Health Canada ANDS - Fachwissen
- Beratung der Regulierungsbehörden während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase bei der Auswahl von CRP, Überprüfung der Spezifikationen für das Fertigprodukt/der Prozesskontrollen/API, des Produktentwicklungsberichts, des Prozessvalidierungsprotokolls/-berichts, der Stabilitätsstudie und der Anforderungen an die Chargengröße.
- Vorbereitung/Überprüfung der ANDS-Einreichungsstrategie und Anleitung zu Risikominderungsplänen im Einklang mit den Anforderungen von Health Canada.
- Abwicklung von Treffen mit Health Canada vor der Einreichung.
- Einreichung von DEL-Anträgen.
- Bereitstellung einer Checkliste für ANDS-Dokumente (Abbreviated New Drug Submission).
- GAP-Analyse/Regulierungsbewertung der generierten Quelldaten für die regulatorische Angemessenheit.
- Anleitung für die Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente zur Erfüllung der spezifischen Anforderungen von Health Canada.
- Vorbereitung des ANDS-Pakets (Abbreviated New Drug Submission) in Übereinstimmung mit den aktuellen Anforderungen von Health Canada, Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format.
- Interaktion/Follow-up mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Regulierungsstrategie und Vorbereitung schneller Antworten auf HC-Anfragen.
- Ablaufplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen/Einreichungsverfahren für ANDS und Erstellung von Begleitdokumenten.
