FDA 21 CFR Teil 820 QSR - Überblick
Alle in- und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten (USA) vermarkten wollen, müssen die 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulations (QSR) der US Food and Drug Administration (FDA) einhalten, die auch als Current Good Manufacturing Practices (CGMP) bekannt sind. Freyr bietet FDA QSR-Beratung für Medizinprodukteunternehmen an, um die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820 zu unterstützen. Die QSR für Medizinprodukte sind in den Konformitätsanforderungen der FDA 21 CFR Teil 820 definiert, die Folgendes umfassen:
- Allgemeine Bestimmungen
- Anforderungen an das Qualitätssystem (in Bezug auf die Verantwortung des Managements, Qualitätsaudits und Personal)
- Design-Kontrollen
- Dokumentenkontrollen
- Einkaufskontrollen
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
- Produktions- und Prozesskontrollen
- Aktivitäten zur Akzeptanz
- Nicht konforme Produkte
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Etikettierung und Verpackungskontrolle
- Handhabung, Lagerung, Verteilung und Installation
- Aktenverwaltung
- Serviceleistungen
- Statistische Techniken
Die US-amerikanische FDA hat eine Reihe allgemeiner und spezieller Kontrollen festgelegt, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Produkte in den USA vermarktet werden. Die allgemeinen Kontrollen beziehen sich auf die Verfälschung oder das Branding, die Registrierung und Auflistung von Produkten, die Meldung vor dem Inverkehrbringen, Aufzeichnungen und Berichte, eingeschränkte Produkte und die Gute Herstellungspraxis (GMP). Diese Kontrollen gewährleisten die Übereinstimmung mit den Anforderungen des globalen Qualitätssystems. Die Anforderungen beziehen sich auf die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die bei der Konzeption, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten eingesetzt werden.
Geräte der Klasse I
Die QSR für Medizinprodukte der Klasse I mit geringem Risiko sind von allen drei (03) Produktklassen am wenigsten streng und sollten den allgemeinen Kontrollen entsprechen. Die US-FDA muss entscheiden, ob die allgemeinen Kontrollen ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Bestimmte Produkte der Klasse I sind auch von den GMP-Vorschriften ausgenommen, mit Ausnahme der Führung von allgemeinen Aufzeichnungen und Beschwerdeakten.
Geräte der Klasse II
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse II kann nicht allein durch allgemeine Kontrollen gewährleistet werden; vielmehr müssen diese Produkte auch spezielle Kontrollen erfüllen. Diese speziellen Kontrollen sind spezifisch für eine Produktkategorie und umfassen Parameter wie Leistungsstandards, Marktüberwachungsanforderungen, Patientenregister, besondere Kennzeichnungsanforderungen und Marktdatenanforderungen. Die US-amerikanische FDA verfügt über eine Reihe von speziellen Kontrollrichtlinien für verschiedene Arten von Produkten.
Produkte der Klasse III
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hochrisikoprodukten der Klasse III kann nicht durch allgemeine und spezielle Kontrollen festgestellt werden; sie benötigen eine Genehmigung der US-FDA, um in den USA vermarktet zu werden. Der Hersteller des Produkts muss einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-market Approval, PMA) stellen, der eine Prüfung der Produktionsanlagen vor Ort beinhalten sollte; erst dann erteilt die US-FDA die Zulassung.
GMP-Befreiung
Bestimmte Kategorien von Medizinprodukten, die in 21 CFR 862 bis 892 aufgeführt sind, sind von den GMP-Anforderungen befreit. Die Hersteller dieser GMP-befreiten Produkte sind jedoch verpflichtet, Beschwerdeakten (21 CFR 820.198) und allgemeine Aufzeichnungen zu führen. Hersteller von IDE-Produkten (Investigational Device Exemption) sind nicht von den Anforderungen der Auslegungskontrolle gemäß 21 CFR 820.30 befreit.
Die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 820 beinhaltet die Identifizierung der anwendbaren QSR für ein bestimmtes Produkt oder eine Produktkombination, und die Einhaltung von Medizinprodukten erfordert einen Experten, der sich in den komplexen QSR zurechtfindet.
FDA 21 CFR Teil 820 QSR
- Klassifizierung von Medizinprodukten.
- Identifizierung der anwendbaren Qualitätskontrollen.
- Analyse der Lücken in den Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
- Sanierungsplan zur Einhaltung von 21 CFR 820.
- Probeaudits des QMS.
- Schulung zum US FDA QSR (Einhaltung von FDA 21 CFR 820).
- Ein engagiertes Qualitätssicherungs-Team aus Experten für Medizinprodukte.
- Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit der Einhaltung von 21 CFR 820.
- Flexible Projektabwicklungsmodelle.
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