Einreichung Drug Master File DMF) – Überblick
Geschützte und vertrauliche Informationen über die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und den Hilfsstoffen verwendeten Anlagen und Verfahren werden in einer Drug Master File DMF) zusammengefasst und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zur Unterstützung der Anträge und anderer DMFs vorgelegt. DMF ist nicht verpflichtend. Die Hersteller reichen die DMF jedoch ein, DMF die Vertraulichkeit der geschützten Informationen des Inhabers zu wahren.
Bei DMF können die Informationen zu den pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)/Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien, Hilfsstoffen und Einrichtungen jeweilsFDA Typ II, Typ III, Typ IV und Typ V DMFs bei der US FDA eingereicht werden.
Das Gesetz über Gebühren für Generika (Generic Drug User Fee Act, GDUFA II) gilt für DMF vom Typ II, die für die Einreichung von Informationen zu APIs vorgesehen sind. Die DMFs vom Typ II werden anhand eines Letter of Access (LoA) an die Antragsteller bewertet, sodass diese nachFDA der ersten Vollständigkeitsprüfung (Initial Completeness Assessment, ICA)FDA die US FDA auf die Informationen in ihren Anträgen (DMF) zurückgreifen können. Anschließend DMF die US FDA eine technische Überprüfung der DMF FDA Verbindung mit den anderen Anträgen DMF . Alle Fragen der US FDA DMF der DMF verzögern die Genehmigung des vom Antragsteller eingereichten Antrags.
Freyr verfügt über ein Regulierungsteam mit einem umfassenden Verständnis und Erfahrung in der Einreichung von DMF , einschließlich Lückenanalyse, Erstellung und Einreichung im eCTD-Format sowie Verwaltung und Aktualisierung der DMFs gemäß den neuesten Richtlinien der FDA.
Einreichung Drug Master File DMF) – Fachwissen
- Strategie zur Einreichung von Zulassungsanträgen für verschiedene Arten von DMFs für Arzneimittel (Typ II), Verpackungsmaterialien (Typ III) und Hilfsstoffe (Typ IV).
- Identifizierung des regulatorischen Ausgangsmaterials.
- Leitfaden zur Auswahl des Synthesewegs für Arzneimittelwirkstoffe gemäßFDA US FDA .
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf pharmazeutische WirkstoffeAPIs).
- Erarbeitung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Arzneimittelwirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Unterstützung bei der Überprüfung der Fertigstellung des Entwicklungsberichts mit Quality by DesignQbD).
- Leitfaden zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltbarkeitsstudien und Studien zur forcierten Degradation für Drug Master File .
- Überprüfung der Herstellungsprotokolle der ausgeführten Chargen auf Angemessenheit.
- Vorbereitung und Einreichung von Arzneimittelstammdateien gemäß den GDUFA-Anforderungen für die anfängliche Vollständigkeitsprüfung (ICA) von Arzneimittelsubstanzen.
- Leitfaden für die Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von DMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen USFDA .
- Zulassungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für bereits registrierte Arzneimittelstammdaten.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung der Antwort auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
