Drug Master File (DMF) Einreichung - Überblick
Proprietäre und vertrauliche Informationen über die Einrichtungen und Prozesse, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und den Hilfsstoffen verwendet werden, sind in einem Drug Master File (DMF) enthalten und werden der US Food and Drug Administration (FDA) zur Unterstützung der Anträge und anderer DMFs vorgelegt. Die Einreichung eines DMF ist nicht obligatorisch. Die Hersteller reichen das DMF jedoch ein, um die Vertraulichkeit der geschützten Informationen des Inhabers zu wahren.
Bei der Einreichung von DMFs können die Informationen über die pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs)/Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien, Hilfsstoffe und Einrichtungen bei der US-FDA unter Typ II, Typ III, Typ IV bzw. Typ V DMFs eingereicht werden.
Der Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) gilt für die Einreichung von DMFs des Typs II, die für die Einreichung von Informationen für Wirkstoffe bestimmt sind. Die DMFs vom Typ II werden durch eine Zugangsbescheinigung (Letter of Access, LoA) an die Antragsteller bewertet, so dass diese auf die Informationen in ihren Anträgen (ANDA/NDA/IND/DMF) verweisen können, nachdem die US FDA die erste Vollständigkeitsprüfung (Initial Completeness Assessment, ICA) abgeschlossen hat. Anschließend erfolgt eine technische Prüfung des DMF durch die US-FDA in Verbindung mit den anderen Anträgen. Etwaige Rückfragen der US-FDA zum Inhalt des DMF verzögern die Genehmigung des vom Antragsteller eingereichten Antrags.
Freyr verfügt über ein Regulierungsteam mit einem umfassenden Verständnis und Erfahrung in der Einreichung von DMFs, einschließlich Lückenanalyse, Erstellung und Einreichung im eCTD-Format sowie Verwaltung und Aktualisierung der DMFs gemäß den neuesten Richtlinien der FDA.
Einreichung des Drug Master File (DMF) - Fachwissen
- Strategie zur Einreichung von Zulassungsanträgen für verschiedene Arten von DMFs für Arzneimittel (Typ II), Verpackungsmaterialien (Typ III) und Hilfsstoffe (Typ IV).
- Identifizierung des regulatorischen Ausgangsmaterials.
- Leitlinien für die Wahl des Syntheseweges für Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Erwartungen der US-FDA.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf pharmazeutische Wirkstoffe (APIs).
- Erarbeitung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Arzneimittelwirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Unterstützung bei der Überprüfung der Fertigstellung des Entwicklungsberichts mit Quality by Design (QbD).
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und Studien zur forcierten Degradation für die Einreichung von Drug Master File.
- Überprüfung der Herstellungsprotokolle der ausgeführten Chargen auf Angemessenheit.
- Vorbereitung und Einreichung von Arzneimittelstammdateien gemäß den GDUFA-Anforderungen für die anfängliche Vollständigkeitsprüfung (ICA) von Arzneimittelsubstanzen.
- Leitfaden für die Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von DMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen der USFDA.
- Zulassungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für bereits registrierte Arzneimittelstammdaten.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung der Antwort auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
