Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel - Überblick
Für die Durchführung klinischer Studien in den Vereinigten Staaten (USA) mit einem neuen Prüfpräparat (Investigational New Drug) oder mit Arzneimitteln, die nicht für die vorgesehene Verwendung zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, IND) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen (IND Filing) und die Zustimmung der FDA einholen, bevor das Arzneimittel zur Verwendung im klinischen Programm in die USA transportiert oder verteilt wird.
Falls der Sponsor in den IND-Anträgen keine ausreichenden Informationen einreicht, um die Produktqualität, die Sicherheit und den wissenschaftlichen Nachweis des vorgeschlagenen Wirksamkeitsprofils während des IND-Zulassungsverfahrens zu gewährleisten, kann die US-FDA eine klinische Sperre (vollständige oder teilweise klinische Sperre) verhängen, die den Sponsor daran hindert, weiter voranzukommen, solange die Probleme nicht behoben sind. Zu den Herausforderungen im IND-Antrags- bzw. IND-Zulassungsverfahren bei der US-FDA gehören u. a:
- Identifizierung der regulatorischen Anforderungen für den geplanten FDA IND-Antrag (z. B. Phase I, Phase II, Phase III).
- Sicherstellung der GMP/GLP-Konformität während des gesamten IND-Zulassungsverfahrens.
- Produktspezifische wissenschaftliche Kenntnisse zur Bewältigung von Regulierungsfragen (z. B. neue chemische Einheiten, biologische Arzneimittel, radioaktiv markierte Arzneimittel usw.).
- Verwaltung von Problemen mit klinischen Warteschleifen und geeignete Pläne zur Abhilfe bei potenziellen Problemen mit klinischen Warteschleifen.
- Parallele Planung des Verfahrens zur Einreichung des IND-Antrags und anderer mit der klinischen Prüfung zusammenhängender Logistik (z. B. Bereitschaft der klinischen Prüfzentren, Herstellung und Prüfung von klinischem Material, Einhaltung der cGMP-Vorschriften an CMO-Standorten usw.).
- Verwaltung der laufenden CMC-/Protokolländerungen und Einhaltung der behördlichen Anforderungen/Bundesanforderungen für eine aktive IND (CMC-/Protokolländerungen, Sicherheitsberichte, Jahresberichte usw.).
Um eine konforme IND-Einreichung zu gewährleisten, unterstützt Freyr die Sponsoren während des gesamten IND-Zulassungsverfahrens mit einer durchgängigen Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden, angefangen von den Besprechungen vor der IND-Einreichung bis hin zur Einhaltung der Vorschriften und dem effizienten Management der IND-Einreichungen bei der FDA, bis die IND in Kraft tritt.
Anträge für neue Prüfpräparate - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen zur Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für das/die geplante(n) klinische(n) Programm(e) und die FDA IND-Einreichung.
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei Pre-IND-Sitzungen und anderen Mitteilungen an die Behörden (Typ A-, Typ B-, Typ C- und Biosimilar Biological Product Development (BPD)-Sitzungen).
- Antrag auf ODD (Orphan Drug Designation) oder auf Ausweisung im Rahmen eines beschleunigten Prüfprogramms.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten von IND-Arzneimitteln im Vergleich zu den aktuellen Anforderungen der Bundesbehörden für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen und zur Ermittlung potenzieller klinischer Probleme (kritisch und wichtig).
- Fachkundige Beratung zu den Plänen der Aufsichtsbehörden zur Behebung von Datenmängeln und klinischen Problemen während des IND-Prozesses.
- Umfassendes Verständnis der Anforderungen für die Einreichung von NDA/BLA und der Datenkorrelationen aus IND, um zukünftige Zulassungsanträge zu erleichtern.
- Vorbereitung, technische Prüfung und Einreichung von CMC-, nicht-klinischen und klinischen Paketen für die erstmalige Einreichung von IND, IND-Änderungen, Sicherheitsberichten und IND-Jahresberichten im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Wirkstoffe, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- FDA IND-Vorlagen im eCTD-Format.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung der ersten INDs und späterer Einreichungen (IND-Jahresberichte, Änderungen usw.).
- Strategie zur Beantwortung regulatorischer Fragen, Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von Anfragen/Informationsersuchen der US-FDA.
- Beratende Unterstützung bei der IND-Inaktivierung oder -Reaktivierung und dem IND-Zulassungsverfahren.
- US-Agentendienste für IND-Anträge.
