Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel - Überblick
Für die Durchführung klinischer Studien in den Vereinigten Staaten (US) mit einem neuen Prüfpräparat oder Arzneimitteln, die nicht für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application,IND) bei der US FDA einreichen,FDA als IND bezeichnet wird, und die Zustimmung FDAeinholen, bevor das Arzneimittel US die Verwendung im klinischen Programm innerhalb der US transportiert oder vertrieben werden darf.
Falls der Sponsor während des IND keine ausreichenden Informationen in den IND vorlegt, um die Produktqualität, Sicherheit und wissenschaftliche Evidenz für das vorgeschlagene Wirksamkeitsprofil zu gewährleisten,FDA die US FDA eine klinische Aussetzung (vollständige oder teilweise klinische Aussetzung) verhängen, die den Sponsor daran hindert, das Verfahren fortzusetzen, bis die Probleme behoben sind.FDA den Herausforderungen im Rahmen des IND bei der US FDA unter anderem:
- Identifizierung der regulatorischen Anforderungen für den geplanten FDA IND (z. B. Phase I, Phase II, Phase III).
- Sicherstellung der GLP während des gesamten IND .
- Produktspezifische wissenschaftliche Kenntnisse zur Bewältigung von Regulierungsfragen (z. B. neue chemische Einheiten, biologische Arzneimittel, radioaktiv markierte Arzneimittel usw.).
- Verwaltung von Problemen mit klinischen Warteschleifen und geeignete Pläne zur Abhilfe bei potenziellen Problemen mit klinischen Warteschleifen.
- Parallele Planung des Verfahrens zur Einreichung des IND und anderer mit der klinischen Prüfung zusammenhängender Logistik (z. B. Bereitschaft der klinischen Prüfzentren, Herstellung und Prüfung klinischer Materialien, Einhaltung der cGMP-Vorschriften an CMO usw.).
- Verwaltung der laufenden CMC und Einhaltung der behördlichen Anforderungen/Bundesanforderungen für eine aktive IND CMC , Sicherheitsberichte, Jahresberichte usw.).
Um IND konforme IND sicherzustellen, unterstützt Freyr Sponsoren während des end-to-end IND mit end-to-end Unterstützung, angefangen beiIND bis hin zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der effizienten Verwaltung vonIND , bis IND in Kraft IND .
Anträge für neue Prüfpräparate - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Einreichung von IND zur Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für das/die geplante(n) klinische(n) Programm(e) und die FDA IND .
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei IND und anderen Mitteilungen an die Behörden (Typ A-, Typ B-, Typ C- und Biosimilar Biological Product Development (BPD)-Sitzungen).
- Antrag auf ODD (Orphan Drug Designation) oder auf Ausweisung im Rahmen eines beschleunigten Prüfprogramms.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten für IND im Vergleich zu den aktuellen Anforderungen der Bundesbehörden für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen und zur Ermittlung potenzieller klinischer Probleme (kritisch und wichtig).
- Fachkundige Beratung zu den Plänen der Aufsichtsbehörden zur Behebung von Datenmängeln und klinischen Problemen während des IND .
- Umfassendes Verständnis der Anforderungen für die Einreichung von BLA und der Datenkorrelationen aus IND , um zukünftige Zulassungsanträge zu erleichtern.
- Vorbereitung, technische Überprüfung und Einreichung von CMC, nichtklinischen und klinischen Unterlagen für IND erstmalige IND , IND , Sicherheitsberichte und IND im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Wirkstoffe, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- FDA IND im eCTD-Format.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung der ersten INDs und späterer EinreichungenIND , Änderungen usw.).
- Strategie für die Reaktion auf behördliche Anfragen, Vorbereitung und fristgerechte Beantwortung vonFDA US FDA .
- Beratende Unterstützung bei der IND oder -Reaktivierung und dem IND .
- US für IND .
