Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel - Überblick
Für die Durchführung klinischer Studien in den Vereinigten StaatenUS mit einem neuen Prüfpräparat (Investigational New Drug) oder mit Arzneimitteln, die nicht für die vorgesehene Verwendung zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines neuen PrüfpräparatsINDInvestigational New Drug ApplicationIND) bei der US FDA einreichen ( IND Filing) und die Zustimmung der FDAeinholen, bevor das Arzneimittel zur Verwendung im klinischen Programm in die US transportiert oder verteilt wird.
Falls der Sponsor in den IND keine ausreichenden Informationen einreicht, um die Produktqualität, die Sicherheit und den wissenschaftlichen Nachweis des vorgeschlagenen Wirksamkeitsprofils während des IND zu gewährleisten, kann dieFDA eine klinische Sperre (vollständige oder teilweise klinische Sperre) verhängen, die den Sponsor daran hindert, weiter voranzukommen, solange die Probleme nicht behoben sind. Zu den Herausforderungen im IND bzw. IND bei derFDA gehören u. a:
- Identifizierung der regulatorischen Anforderungen für den geplanten FDA IND (z. B. Phase I, Phase II, Phase III).
- Sicherstellung der GLP während des gesamten IND .
- Produktspezifische wissenschaftliche Kenntnisse zur Bewältigung von Regulierungsfragen (z. B. neue chemische Einheiten, biologische Arzneimittel, radioaktiv markierte Arzneimittel usw.).
- Verwaltung von Problemen mit klinischen Warteschleifen und geeignete Pläne zur Abhilfe bei potenziellen Problemen mit klinischen Warteschleifen.
- Parallele Planung des Verfahrens zur Einreichung des IND und anderer mit der klinischen Prüfung zusammenhängender Logistik (z. B. Bereitschaft der klinischen Prüfzentren, Herstellung und Prüfung klinischer Materialien, Einhaltung der cGMP-Vorschriften an CMO usw.).
- Verwaltung der laufenden CMC und Einhaltung der behördlichen Anforderungen/Bundesanforderungen für eine aktive IND CMC , Sicherheitsberichte, Jahresberichte usw.).
Um eine konforme IND zu gewährleisten, unterstützt Freyr die Sponsoren während des gesamten IND mit einer durchgängigen Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden, angefangen von den Besprechungen IND der IND-Einreichung bis hin zur Einhaltung der Vorschriften und dem effizienten Management derIND FDA , bis die IND in Kraft tritt.
Anträge für neue Prüfpräparate - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Einreichung von IND zur Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für das/die geplante(n) klinische(n) Programm(e) und die FDA IND .
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei IND und anderen Mitteilungen an die Behörden (Typ A-, Typ B-, Typ C- und Biosimilar Biological Product Development (BPD)-Sitzungen).
- Antrag auf ODD (Orphan Drug Designation) oder auf Ausweisung im Rahmen eines beschleunigten Prüfprogramms.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten für IND im Vergleich zu den aktuellen Anforderungen der Bundesbehörden für die Durchführung von klinischen Studien am Menschen und zur Ermittlung potenzieller klinischer Probleme (kritisch und wichtig).
- Fachkundige Beratung zu den Plänen der Aufsichtsbehörden zur Behebung von Datenmängeln und klinischen Problemen während des IND .
- Umfassendes Verständnis der Anforderungen für die Einreichung von BLA und der Datenkorrelationen aus IND , um zukünftige Zulassungsanträge zu erleichtern.
- Vorbereitung, technische Prüfung und Einreichung von CMC, nicht-klinischen und klinischen Paketen für die erstmalige Einreichung von IND , IND , Sicherheitsberichten und IND im eCTD-Format für verschiedene Arten von medicinal products (neue chemische Wirkstoffe, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- FDA IND im eCTD-Format.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung der ersten INDs und späterer EinreichungenIND , Änderungen usw.).
- Strategie zur Beantwortung regulatorischer Fragen, Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von Anfragen/Informationsersuchen derFDA .
- Beratende Unterstützung bei der IND oder -Reaktivierung und dem IND .
- US für IND .
