Pharmakovigilanz-Risikomanagementdienste - Überblick
Risikobewertungs- und -minderungsstrategien (REMS) und Risikomanagementpläne in der Pharmakovigilanz (RMP PV) dienen der Identifizierung, Überwachung und Minimierung von Patientenrisiken. Sie unterscheiden sich in Elementen wie der Umsetzung von Risikomanagement-Pharmakovigilanzplänen und den Anforderungen an die Meldezeiten.
Die EU-RMPs
Der EU-Risikomanagementplan im Bereich der Pharmakovigilanz ist ein umfassenderes und umfangreicheres Sicherheitspaket, das der Sponsor während des gesamten Lebenszyklus aller neuen Arzneimittel oder Biologika befolgen muss. Zu den Hauptbestandteilen dieses Plans gehört die Entwicklung der idealen Risikominderungsstrategien (die hauptsächlich mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und dem PL verbunden sind).
Ein Risikomanagementplan ist für einen neuen Zulassungsantrag in der EU erforderlich. Er wird den Zulassungsbehörden als eines der Dokumente zur Verfügung gestellt, die vor der Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) ausgefüllt werden müssen, da er erst fertiggestellt werden kann, wenn die Fachinformation abgeschlossen ist. Der Risikomanagementplan in der Pharmakovigilanz zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels zu beschreiben, d. h. die potenziellen Risiken und fehlenden Informationen.
Das Risikomanagement ist eine fortlaufende Aktivität, die die Aktualisierung des RMP und die Umsetzung von bzw. die Reaktion auf Kommentare der Zulassungsbehörden umfasst. Freyr, ein führender Anbieter von umfassenden Pharmakovigilanz-Dienstleistungen, bietet mehrere seiner Angebote für globale Pharmaunternehmen an.
Strategien zur Risikobewertung und -minderung (REMS)
Das US REMS befasst sich mit der Risikokommunikation, die aus Komponenten wie einem Leitfaden für die Medikation, einem Kommunikationsplan, Elementen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung, einem Durchführungssystem und einem Zeitplan für die Vorlage von Bewertungen besteht. Die US REMS sind nur für einige Arzneimittel obligatorisch.
REMS-Programme können für ein einzelnes Medikament oder für eine Medikamentenklasse entwickelt werden, um die Sicherheitsrisiken zu bewerten und zu mindern. Jedes REMS umfasst spezifische Sicherheitsmaßnahmen, die auf die mit einem bestimmten Medikament oder einer Medikamentenklasse verbundenen Risiken zugeschnitten sind.
Pharmakovigilanz-Risikomanagement-Dienstleistungen
- Entwicklung strategischer und taktischer Pläne zur Charakterisierung und Quantifizierung von Sicherheitsbedenken und zur Minimierung von Risiken für Patienten.
- Unterstützung während des gesamten Einreichungsverfahrens.
- Anpassung von Risikomanagement- und Pharmakovigilanzstrategien an lokale Anforderungen.
- Durchführung zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Post-Authorisation Safety Studies (PASS) wie Beobachtungsstudien und Register, Erstellung gezielter Fragebögen sowie Entwurf und Umsetzung von Lehrmaterial für die Berichterstattung zum Pharmakovigilanz-Risikomanagement.
- Entwurf und Durchführung von Maßnahmen oder Studien, die mit den Zielen des Risikomanagements im Bereich der Pharmakovigilanz und der Datenerfassung übereinstimmen, und wirksame Umsetzung dieser Maßnahmen oder Studien in der Welt nach der Markteinführung.
- Überarbeitung und Aktualisierung des Risikomanagement-Pharmakovigilanz-Dokuments, falls dies aufgrund der Wirksamkeitsbewertung gerechtfertigt ist.
- Bewertung der Anforderungen an REMS, wenn die FDA eine entsprechende Anfrage stellt.
- Vorbereitung der Schlüsselelemente von REMS wie der Leitfaden für Arzneimittel oder die Packungsbeilage für Patienten, der Kommunikationsplan, die Elemente zur Gewährleistung der sicheren Anwendung (ETASU) und das Umsetzungssystem.
- Aufnahme des Zeitplans für die Bewertung des REMS.
- Vorbereitung der erforderlichen Dokumente gemäß den REMS-Programmsitzungen.
- Vorbereitung/Zusammenstellung von REMS-Berichten gemäß den REMS-Programmtreffen.
- Austausch von Informationen über die REMS-Programmsitzungen in den vereinbarten Zeitabständen und bei Bedarf.
- Bearbeitung von Fragen/Problemen im Zusammenhang mit den REMS-Daten gemäß den REMs-Programmsitzungen.
- Kontinuierliche Unterstützung bis zur Genehmigung der REMS.
- Weitere Unterstützung bei den von der FDA mitgeteilten Aktualisierungen/Feedback.
- Helfen im Single Shared System (SSS).
- Unterstützung bei der Einreichung von NDA/ANDAs.
- Erstellung von einzelnen REMS-Dokumenten, REMS-Materialien (außer MGs) und unterstützenden Dokumenten.
- Gemeinsame Datenbank und Infrastruktur.
