Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung - Überblick
Das Health Canada Drug Master File (DMF) ist ein Dokument, das bei Health Canada eingereicht wird, um wichtige Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff (API), die fertige Darreichungsform, Hilfsstoffe und Behälterverschlusssysteme sowie die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln verwendeten Verfahren bereitzustellen. Es wird zur Unterstützung des Arzneimittelantrags eingereicht. Die Einreichung des DMF durch Health Canada ist nicht obligatorisch. Die Hersteller können das DMF jedoch einreichen, um die Vertraulichkeit der geschützten Informationen für den Inhaber zu wahren.
Health Canada hat nur dann Zugriff auf die in der Arzneimittel-Stammdokumentation enthaltenen Informationen, wenn der Inhaber der Datei dem Antragsteller und Health Canada eine Zugangsbescheinigung (Letter of Access, LOA) vorlegt. Darüber hinaus können die DMF-Inhaber eine Kopie des Certificate of Suitability (CEP) einreichen, um eine schnellere Überprüfung und Annahme der Stammdatei zu erreichen.
Freyr verfügt über ein Regulierungsteam mit fundierten Kenntnissen und Erfahrungen in der Abwicklung der Health Canada Drug Master File-Registrierungsaktivitäten im eCTD-Format sowie in der Verwaltung und Aktualisierung der MFs in Übereinstimmung mit den neuesten Richtlinien.
Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung - Expertise
- als Vermittler zwischen der Agentur und dem Hersteller bei Interaktionen mit Health Canada fungieren.
- Zulassungsstrategie für verschiedene Arten von Master Files (MFs) für Arzneimittel (Typ I), Verpackungsmaterialien (Typ II) und Hilfsstoffe (Typ III).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Ausgangsmaterials und des Syntheseweges für die Arzneimittelsubstanz im Einklang mit den Erwartungen des Gesundheitswesens.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf Wirkstoffe.
- Erarbeitung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Arzneimittelwirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und forcierte Abbaustudien für die MF-Einreichung.
- Erstellung und Einreichung von Typ I/II/III Master Files gemäß den Anforderungen von Health Canada.
- Veröffentlichung von MFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen HC-Richtlinien und -Anforderungen.
- Bewertung der Änderungskontrolle und der Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für bereits registrierte Masterdateien.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Vorlage von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde.
- Konvertierung bestehender Papier-/Nicht-CTD-MFs in das eCTD-Format.
