EinreichungDrug Master File DMF) bei Health Canada – Überblick
DieDrug Master File DMF) Health Canada ist ein Dokument, das bei Health Canada eingereicht wird, Health Canada wichtige Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff (API), die fertige Darreichungsform, Hilfsstoffe und Verschlusssysteme sowie die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln verwendeten Verfahren bereitzustellen. Es wird zur Unterstützung des Arzneimittelantrags eingereicht.DMF Health Canada ist nicht verpflichtend. Hersteller können das DMF jedoch einreichen, DMF die Vertraulichkeit geschützter Informationen für den Inhaber zu wahren.
Die in derdrug master file Health Canada hinterlegten Informationendrug master file nur von Health Canada abgerufen werden, Health Canada der Dateibesitzer dem Antragsteller und Health Canada eine Zugangsberechtigung (Letter of Access, LOA) erteilt. Darüber hinaus können die DMF eine Kopie des Eignungszertifikats (Certificate of Suitability, CEP) einreichen, um eine schnellere Prüfung und Annahme der Stammdatei zu ermöglichen.
Freyr verfügt über ein Regulatory-Team mit fundierten Kenntnissen und Erfahrungen in der Bearbeitung vondrug master file Health Canada im eCTD-Format sowie in der Verwaltung und Aktualisierung von MFs gemäß den neuesten Richtlinien.
EinreichungDrug Master File DMF) bei Health Canada – Fachwissen
- als Vermittler zwischen der Agentur und dem Hersteller bei Interaktionen mit Health Canada fungieren.
- Zulassungsstrategie für verschiedene Arten von Master Files (MFs) für Arzneimittel (Typ I), Verpackungsmaterialien (Typ II) und Hilfsstoffe (Typ III).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Ausgangsmaterials und des Syntheseweges für die Arzneimittelsubstanz im Einklang mit den Erwartungen des Gesundheitswesens.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf APIs.
- Erarbeitung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Arzneimittelwirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und forcierte Abbaustudien für die MF-Einreichung.
- Erstellung und Einreichung von Typ I/II/III Master Files gemäß den Anforderungen von Health Canada .
- Veröffentlichung von MFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen HC-Richtlinien und -Anforderungen.
- Bewertung der Änderungskontrolle und der Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für bereits registrierte Masterdateien.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Vorlage von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde.
- Konvertierung bestehender Papier-/Nicht-CTD-MFs in das eCTD-Format.
