Formatierung von Dokumenten

Um standardisierte, konforme und fachmännisch gestaltete Zulassungsanträge für beschleunigte Genehmigungen zu gewährleisten, werden die qualifizierten Dokumentformatierungsdienste von Freyr auf die spezifischen Anforderungen jedes Unternehmens zugeschnitten.

Dokumentformatierung - Überblick

In der komplexen Landschaft der Zulassungsanträge kann es für Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen eine große Herausforderung sein, sicherzustellen, dass die Dokumente korrekt formatiert sind und den Standards der Behörden entsprechen. Eine inkonsistente Dokumentation kann zu Verzögerungen, Ablehnungen und erhöhten Kosten führen.

Wir bei Freyr wissen, dass die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten eine entscheidende Phase im Lebenszyklus der Produktentwicklung ist. Für eine erfolgreiche Einreichung ist es unerlässlich, dass diese Dokumente korrekt formatiert sind und den Standards der Zulassungsbehörden entsprechen. Unsere Dienstleistungen im Bereich Dokumentenformatierung bieten umfassende Unterstützung für alle Ihre Anforderungen bei der Veröffentlichung von Zulassungsdokumenten und gewährleisten eine lesbare Dokumentation sowie Hilfe bei Sonderzeichen, Schriftarten und Stilen.

Jedes Unternehmen muss über eine standardisierte Formatvorlage verfügen. Durch diese Standardisierung wird sichergestellt, dass die von verschiedenen Teammitgliedern erstellten Dokumente ein einheitliches Erscheinungsbild haben, was eine nahtlose Integration beim Zusammenführen von Daten aus verschiedenen Quellen erleichtert. Durch die Einhaltung eines standardisierten Stils werden Diskrepanzen und Überschneidungen in der Datendarstellung vermieden, was zu einem kohärenten und professionellen Enddokument führt.

Anpassungsfähigkeit und Flexibilität

Unsere Experten kümmern sich um die verschiedenen Anpassungen, die unsere Kunden als Standardverfahren anfordern können. Wir wissen, dass jedes Unternehmen seine eigenen Anforderungen an den Stil hat, und wir sind stolz auf unsere Flexibilität, auf diese Bedürfnisse einzugehen. Unser umfassender Überblick über die Aktivitäten beinhaltet den Empfang von Dokumenten, die Überprüfung der Konformität und die Gewährleistung von Konsistenz und Genauigkeit während des gesamten Einreichungsprozesses. Unser anpassungsfähiger Ansatz gewährleistet, dass wir unsere Dienstleistungen an die individuellen Stilvorlieben Ihres Unternehmens anpassen können, um ein nahtloses und professionelles Enddokument zu gewährleisten.

Umfassende Word-Formatierungsaktivitäten

Unser umfangreiches Angebot an Aktivitäten umfasst unter anderem:

Maßgeschneiderte Vorlagen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Freyr bietet eine Reihe von anpassbaren Vorlagen, von Modell 1 bis Modell 5, die speziell für die Einbeziehung von Daten aus verschiedenen Bereichen wie klinisch, nicht-klinisch und CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen) entwickelt wurden. Diese Vorlagen stellen sicher, dass Ihre Dokumente nicht nur den gesetzlichen Vorschriften entsprechen, sondern auch auf die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten sind.

Bekenntnis zur Qualität

Freyr hat es sich zur Aufgabe gemacht, seinen Kunden qualitativ hochwertige Dienstleistungen zur Formatierung von Dokumenten zu bieten, die den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen rationalisieren. Unsere Liebe zum Detail und die Einhaltung der behördlichen Standards stellen sicher, dass Ihre Dokumente einreichungsfertig sind, damit Sie schnellere Genehmigungszeiten und einen schnelleren Markteintritt erreichen können.

Formatierung von Dokumenten

  1. Wir haben ein engagiertes Team für die präzise Formatierung verschiedener Arten von Dokumenten
  2. Wir entwickeln maßgeschneiderte Vorlagen, um Standardisierung und Konsistenz bei der Erstellung von Dokumenten zu gewährleisten.
  3. Unsere Formatvorlagen gewährleisten, dass der Inhalt der Dokumente den Erwartungen der Kunden entspricht.
  4. Wir verwenden einen sorgfältigen, prozessgesteuerten Ansatz, um Unstimmigkeiten in den entwickelten Dokumenten zu beseitigen.
  5. Wir bieten gebrauchsfertige Vorlagen für die rasche Entwicklung von Dokumenten
  6. Wir verfügen über eine nachweisliche Erfolgsbilanz mit über 50.000 entwickelten Dokumenten für verschiedene Anwendungen wie IND, ANDA und NDA
  7. Unsere Vorlagen werden auf verschiedenen Märkten akzeptiert, darunter die USA, die EU, HC und GCC.
  8. Wir verwenden die von der ICH empfohlenen granularen Vorlagen, um eine genaue Datenerfassung zu gewährleisten.
  9. Unsere detaillierten Vorlagen bieten klare Anleitungen zu den Informationen, die in jedem Abschnitt auszufüllen sind, und sorgen so für mehr Klarheit und Genauigkeit.
Formatierung von Dokumenten
  1. Freyr bietet maßgeschneiderte Ansätze, um die unterschiedlichen Kundenerwartungen zu erfüllen und einen persönlichen Service zu gewährleisten.
  2. Unser Team ist in der Lage, sich schnell auf Änderungen in letzter Minute einzustellen und bietet Flexibilität und Reaktionsfähigkeit
  3. Wir haben Erfahrung in der Formatierung komplexer Tabellen, Abbildungen und Anhänge, um die Anforderungen des Kunden und der Gesundheitsbehörde (HA) zu erfüllen.
  4. Wir können die Ressourcen je nach Priorität der Aktivitäten hoch- oder herunterstufen, um ein effizientes Ressourcenmanagement zu gewährleisten.
  5. Unsere umfassenden internen Styleguides eignen sich perfekt für Kunden, die Inhalte über verschiedene Funktionen hinweg harmonisieren möchten
Formatierung von Dokumenten

Entfalten Sie die Kraft der Dokumentenformatierung

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung und Einreichung

UK

Wir möchten Freyr für die schnelle Bearbeitung eines dringenden Antrags, der von der FDA verlangt wurde, danken. Ihre Effizienz, Sorgfalt, Exzellenz, ihr Sinn für Dringlichkeit und ihre Priorität sind äußerst flexibel.

Bitte machen Sie weiter so, denn wir haben im nächsten Jahr viele Meilensteine zu erreichen.

Ed Venkat

Global CMC Technischer Leiter

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung und Einreichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Michael Bellero

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

 

Medizinische Geräte

Veröffentlichung und Einreichung

USA

Kommunikation und Kenntnis der RA-Anforderungen vor Ort - das ist unsere Erfahrung in Indien. Schnelle Reaktion und Bereitschaft zu Gesprächen, um Anforderungen zu erklären. Sehr zufrieden mit der in Indien durchgeführten RA-Arbeit, würde sie auch für andere Märkte nutzen. Wir sind zufrieden.

Direktor für regulatorische Angelegenheiten

In Frankreich ansässiges, weltweit führendes Unternehmen für Frauengesundheitsprodukte