Datentransparenzinitiativen - Überblick
Die Transparenz klinischer Studien entwickelt sich schnell zu einer wichtigen Funktion innerhalb von Sponsoren und akademischen Organisationen, da ihre Bedeutung in der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie zunimmt. Das Verständnis von Datenanonymisierungstechniken und -tools ist ein wichtiger Bestandteil der Einhaltung der zunehmenden Vorschriften.
Das Medical Writing Team von Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von Offenlegungsregisterdiensten und Datentransparenzaktivitäten in verschiedenen Regionen.
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Offenlegungsregister umfassen:
- Vorbereitung und Aktualisierung von Protokollen für klinische Studien und Offenlegung der Ergebnisse innerhalb der erforderlichen Fristen für globale Register (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.
- Vorbereitung und Aktualisierung der Angaben zu den klinischen Prüfplänen auf ClinicalTrials.gov.
- Unterstützung des Sponsorenteams bei der Einhaltung globaler Offenlegungsmandate und -vorschriften.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Datentransparenz umfassen:
- Schwärzung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten für persönliche Patientendaten (PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (CCI)
- Erstellung des vollständigen Rechtfertigungsberichts
- Sicherstellung der Einhaltung verschiedener behördlicher Richtlinien und Anforderungen. Z.B. Richtlinien für Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), EMA Policy 0070, und Policy 0043 execution, etc.
Darüber hinaus könnte Freyr Medical writing auch das Verfassen, Überprüfen und Vorbereiten von Zusammenfassungen von Studienergebnissen in einfacher Sprache unterstützen, um die klinischen Ergebnisse von Studien für Patienten, Gesundheitsdienstleister, Pflegepersonal, Forscher und das allgemeine Publikum in einer Sprache zugänglich zu machen, die leicht verständlich und einfach in der Beschreibung ist.
Initiativen zur Datentransparenz
- Erstellung und Aktualisierung von Protokollen für klinische Prüfungen und Offenlegung der Ergebnisse innerhalb der erforderlichen Fristen für globale Register (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.
- Vorbereitung und Aktualisierung der Angaben zum Protokoll der klinischen Prüfungen auf ClinicalTrials.gov.
- Unterstützung des Sponsorenteams bei der Einhaltung globaler Offenlegungsmandate und -vorschriften
- Unterstützung bei der Einreichung des Dokumentenpakets für den Redaktionsvorschlag (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) durch Abstimmung mit den Fristen für die Erbringung der Leistungen
- Vorbereitung der Schwärzung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten für personenbezogene Patientendaten (PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (CCI) gemäß den Richtlinien für die öffentliche Freigabe klinischer Informationen (PRCI) von Health Canada, der EMA-Richtlinie 0070 und der Richtlinie 0043 usw.
- Erstellung des vollständigen Rechtfertigungsberichts
- Unterstützung bei der Erstellung des Anonymisierungsberichts
- Unterstützung beim Verfassen, Überprüfen und Vorbereiten von Zusammenfassungen der Studienergebnisse in einfacher Sprache, um die klinischen Ergebnisse von Studien für Patienten, Gesundheitsdienstleister, Pflegepersonal, Forscher und ein allgemeines Publikum zugänglich zu machen.
- Sicherstellung der Einhaltung verschiedener behördlicher Richtlinien und Anforderungen. Z.B. Richtlinien für Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), EMA Policy 0070, und Policy 0043 execution, etc.
- Vollständiges Verständnis der Schwärzung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten für personenbezogene Patientendaten (PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (CCI)
- Vertraut mit der Identifizierung von PPD und CCI in klinischen Dokumenten (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) sowie mit Anonymisierungstechniken und -werkzeugen
- Rechtzeitige Lieferung des Dokumentenpakets für den Redaktionsvorschlag mit dem höchsten Qualitätsstandard
- Fachwissen im Bereich der Offenlegungsregisterdienste und Datentransparenz in verschiedenen Regionen, um sicherzustellen, dass der Sponsor die Vorschriften einhält und bei Datentransparenzinitiativen einen Vorsprung hat.
