ANDA Pre-Submission Facility Korrespondenz - Überblick
Im Rahmen von FDARA und GDUFA ll hat die US-FDA den Herstellern von Generika einen speziellen Weg für die Entwicklung prioritärer Generika zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass das generische Arzneimittel umgehend auf den Markt kommt. Für eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung eines prioritären ANDAs ist eine ANDA Pre-submission Facility Correspondence (PFC) erforderlich. Die ANDA-Vorabdaten sollen Informationen über die Herstellungs- und Bioäquivalenzeinrichtungen liefern, einschließlich der Einrichtungen, die den im Antrag genannten API-DMF des Typs ll entsprechen, so dass die US-FDA die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion der Einrichtungen beurteilen und diese gegebenenfalls einleiten kann. Dies wird den Inhabern/Herstellern von ANDAs helfen, die Zulassung im Vergleich zu den üblichen Zulassungsfristen früher zu erhalten.
Freyrs bewährte Dienstleistungen im Bereich der Generika-Regulierung unterstützen Kunden bei den Aktivitäten vor der Einreichung von Anträgen gemäß den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, einschließlich der Vorab-Einreichung von Betriebsinformationen für Generika, um eine beschleunigte Prüfung der vorrangigen ANDAs zu ermöglichen.
ANDA Pre-Submission Facility Korrespondenz - Gutachten
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von ANDA-Korrespondenz vor der Einreichung in Übereinstimmung mit den Erwartungen/Richtlinien der US-FDA.
- Ausarbeitung der einschlägigen Regulierungsstrategie für die rechtzeitige Einreichung von vorrangigen ANDAs.
- Beantragung der ANDA-Nummer vor der ANDA-Vorabübermittlung von Betriebsinformationen.
- Antrag auf Selbstauskunft der Einrichtung.
- Bewertung der Rechtsvorschriften und Ermittlung möglicher Lücken in den Dokumenten sowie Bereitstellung der erforderlichen Leitlinien.
- Kommunikation mit der HA vor der Einreichung, um die Formulierungskombinationen des Arzneimittels zu bestätigen.
- Bewertung der Anfragen der US-FDA und Formulierung angemessener Antworten darauf.
