ANDA Pre-Submission Facility Korrespondenz - Überblick
Im Rahmen von FDARA und GDUFA IIFDA die US FDA Generikaherstellern einen speziellen Weg für die Entwicklung von vorrangigen Generika bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Generikum schnell auf den Markt kommt. Für die beschleunigte Entwicklung und Prüfung eines vorrangigen ANDA ist ANDA Facility Correspondence (PFC) erforderlich. ANDA vor der Einreichung ANDA sollen Informationen über die Herstellungs- und Bioäquivalenzanlagen liefern, einschließlich der Anlagen, die DMF im Antrag entsprechen. Auf dieser GrundlageFDA die US FDA die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion der AnlagenFDA und gegebenenfalls die Inspektion einleiten. Dies hilft ANDA , die Zulassung im Vergleich zu den üblichen Zulassungsfristen früher zu erhalten.
Die bewährten Generika von Freyr Regulatory Services unterstützen Kunden bei Vorbereitungsmaßnahmen gemäß den AnforderungenFDA US FDA, einschließlich der Vorab-Einreichung von Informationen zu Produktionsstätten für Generika, um eine beschleunigte Prüfung der vorrangigen ANDA-Anträge zu ermöglichen.
ANDA Pre-Submission Facility Korrespondenz - Gutachten
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Korrespondenz ANDA in Übereinstimmung mit den Erwartungen/RichtlinienFDA US FDA.
- Ausarbeitung der einschlägigen Regulierungsstrategie für die rechtzeitige Einreichung von vorrangigen ANDAs.
- Beantragung der ANDA vor der ANDA von Betriebsinformationen.
- Antrag auf Selbstauskunft der Einrichtung.
- Bewertung der Rechtsvorschriften und Ermittlung möglicher Lücken in den Dokumenten sowie Bereitstellung der erforderlichen Leitlinien.
- Kommunikation mit der HA vor der Einreichung, um die Formulierungskombinationen des Arzneimittels zu bestätigen.
- Die AnfragenFDA US FDAbewerten und angemessene Antworten darauf formulieren.
