ANDA Pre-Submission Facility Korrespondenz - Überblick
Im Rahmen von FDARA und GDUFA ll hat dieFDA den Herstellern von Generika einen eigenen Weg für die Entwicklung prioritärer Generika eröffnet, um sicherzustellen, dass das Generikum umgehend auf den Markt kommt. Für eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung eines prioritären ANDA ist eine ANDA Pre-submission Facility Correspondence (PFC) erforderlich. Die ANDA sollen Informationen über die Herstellungs- und Bioäquivalenzeinrichtungen liefern, einschließlich der Einrichtungen, die den im Antrag genannten DMF des Typs ll entsprechen, so dass dieFDA die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion der Einrichtungen beurteilen und diese gegebenenfalls einleiten kann. Dies wird den Inhabern/Herstellern von ANDA helfen, die Zulassung im Vergleich zu den üblichen Zulassungsfristen früher zu erhalten.
Freyr bewährte Dienstleistungen im Bereich der Generika-Regulierung unterstützen Kunden bei den Aktivitäten vor der Einreichung von Anträgen gemäß den Anforderungen der US FDA, einschließlich der Vorab-Einreichung von Betriebsinformationen für Generika, um eine beschleunigte Prüfung der vorrangigen ANDAs zu ermöglichen.
ANDA Pre-Submission Facility Korrespondenz - Gutachten
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von ANDA vor der Einreichung in Übereinstimmung mit den Erwartungen/Richtlinien derFDA.
- Ausarbeitung der einschlägigen Regulierungsstrategie für die rechtzeitige Einreichung von vorrangigen ANDAs.
- Beantragung der ANDA vor der ANDA von Betriebsinformationen.
- Antrag auf Selbstauskunft der Einrichtung.
- Bewertung der Rechtsvorschriften und Ermittlung möglicher Lücken in den Dokumenten sowie Bereitstellung der erforderlichen Leitlinien.
- Kommunikation mit der HA vor der Einreichung, um die Formulierungskombinationen des Arzneimittels zu bestätigen.
- Bewertung der Anfragen derFDAund Formulierung angemessener Antworten darauf.
