Überprüfung von Werbematerialien - MLR

Der Prozess der medizinischen, rechtlichen und regulatorischen Prüfung (MLR) ist von zentraler Bedeutung, um sich in der komplexen Landschaft der Werbegesetze für Arzneimittel und Medizinprodukte zurechtzufinden und eine erfolgreiche Produkteinführung und einen effektiven Markteintritt sicherzustellen. Wir bei Freyr bieten branchenführende Dienstleistungen in den Bereichen werbliche und nicht werbliche Zulassungsprüfung, medizinische Prüfung, rechtliche Prüfung, Unterstützung bei der HA-Einreichung, MLR-Prozessberatung und MLR-Koordinator. Unser Ziel ist es, den MLR-Prozess problemlos zu gestalten und gleichzeitig Qualität, Effizienz und Compliance zu fördern. Unsere hochqualifizierten, agilen Teams, darunter Ärzte, Doktoranden und Pharmazeuten, die sich in verschiedenen Therapiebereichen auskennen, arbeiten in verschiedenen Regionen zusammen. Unsere globalen KMUs bieten rund um die Uhr Unterstützung durch unsere robusten MLR-Prozesse.

Dienstleistungen

• MLR-PRÜFUNGSDIENSTE

• MLR PROZESSBERATUNG

• MLR-KOORDINATOR-DIENSTE

MLR-Überprüfungsdienste

Regulatorische Überprüfung

Die Überprüfung von Vorschriften ist ein sorgfältiger Prozess, der von unserem Team durchgeführt wird, um die Einhaltung von Vorschriften und die Genauigkeit von Werbematerial und Nicht-Werbematerial sicherzustellen. Unsere Aufgaben umfassen:

• Sicherstellung der Einhaltung der länderspezifischen Richtlinien von Aufsichtsbehörden wie FDA, EMA, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, LATAM und Health Canada
• Überprüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit der medizinischen und wissenschaftlichen Behauptungen in den Materialien
• Prüfung auf Konsistenz und Vermeidung von Übertreibungen des Inhalts im Vergleich zu den referenzierten Dokumenten oder Quellen
• Überprüfung der Eignung von Inhalten für verschiedene Arten von Materialien, wie Broschüren, Handouts, A/V-Anzeigen und andere
• Bewertung der Sprache und Präsentation von Materialien, um Klarheit, Genauigkeit und nicht irreführende Kommunikation je nach Zielgruppe zu gewährleisten
• Überprüfung der Übereinstimmung von Design und Hintergrundelementen mit dem Inhalt, um Diskrepanzen zu vermeiden (z. B. Sicherstellung, dass Bilder von pädiatrischen Bevölkerungsgruppen nicht in einem Kontext verwendet werden, in dem das Produkt nicht für diese Bevölkerungsgruppe verschrieben wird)
• Einsatz als Fachexperten (KMU) für Regulierungsfragen bei internen Sitzungen, PRC-Sitzungen, externen Präsentationen und Branchenkonferenzen

Medizinische Überprüfung

Eine medizinische Überprüfung ist die Überprüfung des Werbematerials und des Nicht-Werbematerials in Bezug auf medizinische Aspekte, die Folgendes umfasst

• Überprüfung des arzneimittelbezogenen Inhalts, einschließlich der Indikationen, der Dosierung, der Gebrauchsanweisung und des Wirkmechanismus, um die Angemessenheit und Genauigkeit gemäß den Verschreibungsinformationen (PI), der Fachinformation (SmPC) und den Beipackzetteln für Patienten (PIL) zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass diese durch geeignete klinische und wissenschaftliche Nachweise gestützt werden
• Bewertung der Übereinstimmung des Werbematerials mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien und Pflegestandards in dem jeweiligen Therapiebereich
• Anpassung der Prüfpunkte an die Therapiebereiche mit Richtlinien oder Vorschriften für Werbemaßnahmen, z. B. Onkologie oder seltene Krankheiten
• Gewährleistung eines "fairen Gleichgewichts" zwischen der Darstellung von Risiken und Vorteilen im Werbematerial, wobei neben den Vorteilen auch die potenziellen Nachteile korrekt dargestellt werden
• Der Nachweis von Behauptungen ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Werbematerialien korrekt und glaubwürdig sind und den erforderlichen Standards entsprechen.
• Überprüfen Sie, ob alle vergleichenden Angaben zwischen dem Arzneimittel und anderen Produkten durch gültige und zuverlässige Daten belegt sind.
• Sicherstellen, dass die in den Werbematerialien verwendete medizinische Terminologie und Synonyme sorgfältig ausgewählt werden, um eine klare Kommunikation und Verständlichkeit zu gewährleisten

Juristische Überprüfung

Das Rechtsexpertenteam von Freyr kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien den lokalen länder- und regionalspezifischen Gesetzen und Vorschriften entsprechen, einschließlich der Werbenormen und der Rechte an geistigem Eigentum.

• Unsere Experten können sicherstellen, dass Werbematerialien aufeinander abgestimmt, nicht irreführend, wahrheitsgemäß und ausgewogen sind.
• Förderung der Einhaltung der Unternehmensrichtlinien
• Beratung über die Angemessenheit des Zielpublikums für eine Werbemaßnahme
• Beratung in den Bereichen geistiges Eigentum, Anti-Kickback, Datenschutz, Produkt-/Firmenhaftung, Federal Trade Commission und regionsspezifische Gremien und Ethikkodizes wie FDA, MHRA, EFPIA, ABPI, MHLW, ANVISA, ANAMED
• Überprüfung von Materialien auf rechtliche Auswirkungen, Richtigkeit von Behauptungen und Einhaltung von Verhaltenskodizes der Branche
• Zusammenarbeit mit Marketing und Regulatory Affairs, um rechtliche Bedenken oder Änderungen zu berücksichtigen
• Sicherstellung der korrekten Verwendung von Marken- und Unternehmenszeichen und Dienstleistungsmarken

Liefergegenstände

• Über 6000 geprüfte Vermögenswerte pro Jahr
• 18+ Arten von werblichen und nicht werblichen Mitteln
• 6-Augen-Prinzip Verbesserte Kontrolle der Einhaltung von Vorschriften
• Maßgeschneiderte Überprüfung von Werbematerial für komplexe therapeutische Bereiche
• Strategische Beratung zur Einhaltung der Vorschriften für Werbematerial
• Mehrsprachige Überprüfung und Übersetzungsunterstützung
• HA-Beratung effizientes Compliance-Risikomanagement
• Einhaltung der Kodizes EFPIA, ABPI, Mdeon, PAAB, IFPMA, CSP, AMG, AIFA, AEMPS, usw.
• Anpassung globaler und lokaler Vermögenswerte, Rationalisierung von Prozessen
• Funktionen zur Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften zur Unterstützung der Kommunikation mit KOLs, MSL, Vertretern des Gesundheitswesens, Patienten, Verbrauchern, Kostenträgern und anderen Interessenvertretern aus den Bereichen medizinische Angelegenheiten und Marketing/Vermarktung

 Warum Frey? 

• Verkürzung der Gesamtzeit für die Überprüfung
• Reduzieren Sie die Anzahl der Überprüfungsiterationen
• Erhebliche Kosteneinsparungen und verbesserte betriebliche Effizienz
• Anpassung an verschiedene Arten von Überprüfungssystemen
• Reduzierte TAT mit beschleunigten Überprüfungen zur Einhaltung von Fristen
• Skalierbares MLR-Ökosystem für mehrere Länder
• NULL Verwarnungsschreiben/Verletzungsmitteilungen
• Kenntnisse im Umgang mit MLR-LCM-Tools wie Veeva, PromoMats und Pepperflow.

MLR Prozessberatung

Freyr unterstützt Pharmaunternehmen bei der Einhaltung von Werbe- und Verkaufsförderungsvorschriften durch unsere fachkundigen Beratungsdienste.

• Wir unterstützen das Promotional Review Committee (PRC) für die Einführung von Marken (USA, EU, Asien usw.)
• Koordinierung der funktionsübergreifenden Teams zur Einrichtung des PRC-Ausschusses
• Erstellung von SOPs für die Überprüfung von Werbematerialien auf der Grundlage des PRC-Ausschusses
• Unsere Senior-Berater bewerten das aktuelle Szenario, ermitteln die Lücken im Prozess und bieten Korrekturmaßnahmen an
• Überprüfung der Systemimplementierung und -konfiguration
• Erfahrung mit allen E-Review-Plattformen

Wir unterstützen ein breites Spektrum an werblichen und nicht werblichen Mitteln. Hier sind ein paar Beispiele für Endprodukte.

• Anwendungen zur Unterstützung von Patienten

• Wichtige Sicherheitsinformationen

• Pharmazeutische Pressemitteilungen

• Konferenz-Handouts

• Patientenbroschüren und Bulletins

• Lernmodule

• Produktinformation für Websites (Webseiten)

• Advertorials/Banner für Websites

• Erweiterungen von Kampagnen/Marketingmaterial

• Anzeigen in der gedruckten Presse (Zeitschriften, Zeitungen, periodische Veröffentlichungen usw.)

• Präsentationen von Sprechern oder MedReps (Speaker Decks)

• Verkaufsschulungsunterlagen

Arbeitsablauf  

• Im Backend von Prozessmanagementsystemen kommunizieren die MLR-Berater von Freyr mit dem PRC-Team oder unterstützen den Aufbau eines PRC-Teams
• Hochrangige Experten überprüfen das PRC-Verfahren und finden die Schlupflöcher
• Wir erstellen SOPs auf der Grundlage des künftigen Geschäftsbedarfs der Marke für die PRC-Überprüfung. Anschließend überwacht der MLR-Koordinator die Aufgabenzuweisung für die MLR-Prüfverfahren. Der Koordinator stellt sicher, dass der Inhaltseigentümer oder Autor die Materialien zur Prüfung einreicht und dabei die Anforderungen wie Belege/Referenzen und Zeitvorgaben angibt
• Nach Erhalt weist der Koordinator die Materialien den jeweiligen medizinischen, regulatorischen und juristischen Prüfern zu und stellt sicher, dass die Fristen eingehalten werden.
• Sie überwachen den Fortschritt jeder Überprüfung und setzen sich bei Bedarf mit den Überprüfern in Verbindung, um die rechtzeitige Fertigstellung sicherzustellen.
• Sobald alle Prüfer ihre Bewertungen, Anmerkungen und Kommentare eingereicht haben, überprüft der Koordinator die Vollständigkeit und Richtigkeit der Beiträge, bevor er mit der nächsten Phase fortfährt
• Dabei werden die Rückmeldungen der Prüfer mit den Originalmaterialien abgeglichen, um sicherzustellen, dass alle Aspekte berücksichtigt wurden.
• Schließlich sorgt der Koordinator dafür, dass alle erforderlichen Unterlagen vorbereitet und der Aufsichtsbehörde zur Genehmigung vorgelegt werden

MLR-Koordinator und Markenportal-Managementdienste

Wir bei Freyr bieten erstklassige MLR-Koordinatorendienste an, die sich auf Qualität, Effizienz und Compliance konzentrieren. Die Koordinatoren von Freyr sind in allen Aspekten der Inhaltsüberprüfung, basierend auf der Moderation von Meetings und dem Dokumentenmanagement, bestens geschult. Unsere Dienstleistungen verbessern Ihre organisatorischen Abläufe und orientieren sich an den besten Praktiken der Branche.

• Unterstützung des PRC-Ausschuss-Teams bei der Überprüfung von Werbe- und Anzeigenmaterial
• Erleichterung des MLR-Überprüfungsprozesses mit den relevanten Interessengruppen
• Sicherstellung, dass das Werbe- und Anzeigenmaterial die Kriterien für die Einreichung erfüllt
• Weiterleitung von Werbe- und Anzeigenmaterial an die Prüfer in einer nach Prioritäten geordneten und rechtzeitigen Weise
• Dokumentieren und Verfolgen von Kommentaren und Entscheidungen zu überprüftem Material
• Planen und Verwalten aller Konzept-, Vorab- und Live-Review-Sitzungen
• Erstellen und Verteilen einer Tagesordnung mit Material für Überprüfungssitzungen
• Überprüfung des Materials, um sicherzustellen, dass alle Überarbeitungen korrekt eingearbeitet sind
• Verwaltung von Markenportalen
• Erstellen und Verteilen einer Tagesordnung für PRC-Prüfungssitzungen
• Tägliche Unterstützung des Prozesses zur Überprüfung von Anzeigen und Werbematerialien in LCM-Systemen wie Veeva, Pepperflow, usw.