Einreichung eines neuen Medikaments - Überblick
Health Canada's New Drug Submission (NDS) ist das Verfahren, durch das neue Medikamente von der kanadischen Gesundheitsbehörde genehmigt und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt kommen. In Kanada werden neue Arzneimittel durch Teil C, Abteilung 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung geregelt. Der Antragsteller erhält die Genehmigung für den Verkauf neuer Arzneimittel in Kanada durch die Einreichung des NDS gemäß Abschnitt C.08.002 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung.
Der NDS-Antrag muss zusammen mit allen gemäß dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz und den entsprechenden Vorschriften erforderlichen Informationen bei Health Canada zur Prüfung und Genehmigung eingereicht werden. Je nach Produkttyp prüft die zuständige Abteilung oder Direktion der kanadischen Gesundheitsbehörde den NDS-Antrag anhand der geltenden gesetzlichen Anforderungen. Nach zufriedenstellender Bestätigung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte des neuen Arzneimittels stellt die Behörde eine Notice of Compliance (NOC) aus, die es dem Sponsor ermöglicht, die nächsten Schritte für die Markteinführung einzuleiten.
Ein Supplement to a New Drug Submission (SNDS) ist ein Ergänzungsantrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen mitzuteilen, die das Potenzial haben, sich negativ auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels auszuwirken.
Freyr unterstützt Sponsoren mit einer durchgängigen regulatorischen Unterstützung für den NDS-Prozess, angefangen von den Pre-NDS-Sitzungen bis hin zur Einreichung der Marktanmeldung und weiteren Life Cycle Management (LCM)-Aktivitäten wie Änderungseinreichungen, anzeigepflichtige Änderungen (NC)/Ergänzungen (SNDS), etc.
Einreichung eines neuen Arzneimittels - Fachwissen
- Strategisches Fachwissen bei der Durchführung von Eignungsbewertungen und der erforderlichen Beratung bei Anträgen auf vorrangige Prüfung des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDS), der Mitteilung über die Erfüllung von Bedingungen (NOC/c) oder des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für eine außergewöhnliche Verwendung (EUNDS).
- Wissenschaftliche Beratung/Sachverständigenrat zu Risikominderungsplänen für Fragen der Produktentwicklung und NDS-Einreichungsstrategie.
- Regulatorische Unterstützung für Sitzungen vor der Einreichung oder vor der Antragstellung durch Interaktion mit der zuständigen Direktion von Health Canada und Vorbereitung von Sitzungsanträgen, Sitzungspaketen und anderen Anforderungen nach der Sitzung.
- Lückenanalyse der Quelldaten im Vergleich zu den NDS-Einreichungsanforderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radiopharmazeutische Komponenten usw.).
- Strategie zur Behebung der festgestellten Regelungslücken.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung des NDS-Pakets gemäß den geltenden Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften sowie Einreichung der NDS im eCTD-Format.
- Strategie für die Reaktion der Regulierungsbehörden während des Antragsscreenings oder des wissenschaftlichen Überprüfungsprozesses. Die Unterstützung bei der Beantwortung von Anträgen umfasst die Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von Anfragen zur Klärung von Sachverhalten oder die Beantwortung von Screening Deficiency Notices (SDN), Notice of Non-compliance (NON) oder Notice of Deficiency (NOD), Schreiben mit der Bitte um Überprüfung usw.
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Bewertung, Klassifizierung und Einreichung von Änderungen nach der Notice of Compliance (NOC) gemäß den Leitlinien von Health Canada.
- Regulatorische Unterstützung bei der Interaktion mit der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health Canada) vor und nach der Einreichung des Zulassungsantrags sowie bei Folgeaktivitäten während des gesamten NDS-Zulassungsprogramms.
