Interaktionen der US FDA - Überblick
Die Hersteller von Arzneimitteln ANDA . die Inhaber von ANDAs sollten die Bestimmungen derFDA für die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden nutzen, um die Erwartungen an Entwicklungsstudien und die Anforderungen an Bioäquivalenzstudien zu harmonisieren und die Angemessenheit der in den ANDA aufzunehmenden Informationen sicherzustellen.
US können während der Entwicklungsphase des Produkts mit derFDA interagieren, um Zustimmung zu den Studiendesigns zu erhalten, bevor die ANDA für komplexe Produkte erfolgt. Im Falle von Anträgen auf Competitive Generics Therapies (CGT) sind Interaktionen zwischen denFDA im Vorfeld der Entwicklung, bei FDA vor der Einreichung und bei Sitzungen in der Mitte des Überprüfungszyklus möglich, um die Entwicklungspläne, den Inhalt und das Format ihrer potenziellen ANDA zu besprechen. Die US FDA hilft den Antragstellern, die Risiken und Schwachstellen des ANDA im Voraus zu erkennen, so dass die entsprechenden Strategien zur Risikominderung rechtzeitig umgesetzt werden können, um Verzögerungen auf dem Markt zu vermeiden.
Mit seinen umfassenden Dienstleistungen hilft Freyr seinen Kunden, das Beste aus ihren Interaktionen mit der US FDA herauszuholen. Unsere Regulierungsexperten unterstützen Antragsteller bei verschiedenen Interaktionen mit der US FDA .
US FDA Gesundheitsbehörde Interaktionen - Fachwissen
- Vorbereitung und Einreichung der kontrollierten Korrespondenz an die US FDA zur Bestätigung der Zusammensetzung des Produkts.
- Vollständige Bewertung der Kundenerwartungen und Bereitstellung strategischer Leitlinien für die Interaktion mit derFDA.
- Vorbereitung von Sitzungspaketen, Dokumenten, Sitzungsplan, Erstellung von Sitzungsprotokollen und Aktionsplan für die nächsten Schritte.
- Vorbereitung der Antwort auf die Anforderung zusätzlicher Informationen durch die US FDA.
- Folgeaktivitäten und Anforderungen im Anschluss an die Sitzung wie die Vorlage von Sitzungsprotokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie auf der Grundlage der Interaktionen mit der US FDA .
- Bewerten Sie die HA-Anfragen und formulieren Sie die entsprechenden Antworten.
