Interaktionen der US-Gesundheitsbehörde FDA - Überblick
Die Hersteller von Arzneimitteln bzw. die Inhaber von ANDAs sollten die Bestimmungen der US-FDA für die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden nutzen, um die Erwartungen an Entwicklungsstudien und die Anforderungen an Bioäquivalenzstudien zu harmonisieren und die Angemessenheit der in den ANDA-Antrag aufzunehmenden Informationen sicherzustellen.
US-Agenten können während der Entwicklungsphase des Produkts mit der US-FDA interagieren, um vor der ANDA-Einreichung für komplexe Produkte die Zustimmung zu den Studiendesigns zu erhalten. Im Falle von Anträgen auf Competitive Generics Therapies (CGT) sind Interaktionen zwischen den US-FDA-Agenten im Vorfeld der Entwicklung, bei FDA-Sitzungen vor der Einreichung und bei Sitzungen in der Mitte des Überprüfungszyklus möglich, um die Entwicklungspläne, den Inhalt und das Format ihrer potenziellen ANDA-Anträge zu besprechen. Die US FDA hilft den Antragstellern, die Risiken und Schwachstellen des ANDA-Antrags im Voraus zu erkennen, so dass die entsprechenden Strategien zur Risikominderung rechtzeitig umgesetzt werden können, um Verzögerungen auf dem Markt zu vermeiden.
Mit seinen umfassenden Dienstleistungen hilft Freyr seinen Kunden, das Beste aus ihren Interaktionen mit der US FDA herauszuholen. Unsere Regulierungsexperten unterstützen Antragsteller bei verschiedenen Interaktionen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA.
US FDA Gesundheitsbehörde Interaktionen - Fachwissen
- Vorbereitung und Einreichung der kontrollierten Korrespondenz an die US FDA zur Bestätigung der Zusammensetzung des Produkts.
- Vollständige Bewertung der Kundenerwartungen und Bereitstellung strategischer Leitlinien für die Interaktion mit der US-FDA.
- Vorbereitung von Sitzungspaketen, Dokumenten, Sitzungsplan, Erstellung von Sitzungsprotokollen und Aktionsplan für die nächsten Schritte.
- Vorbereitung der Antwort auf die Anforderung zusätzlicher Informationen durch die US FDA.
- Folgeaktivitäten und Anforderungen im Anschluss an die Sitzung wie die Vorlage von Sitzungsprotokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie auf der Grundlage der Interaktionen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA.
- Bewerten Sie die HA-Anfragen und formulieren Sie die entsprechenden Antworten.
