Interaktionen mit der US FDA – Überblick
ANDA sollten die Bestimmungen der US FDA die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden nutzen, um die Erwartungen an Entwicklungsstudien und die Anforderungen an Bioäquivalenzstudien zu harmonisieren und die Angemessenheit der in den ANDA aufzunehmenden Informationen sicherzustellen.
Die Interaktion zwischen US und der US FDA bereits während der Entwicklungsphase des Produkts stattfinden, um vor der ANDA für komplexe Produkte eine Einigung über die Studiendesigns zu erzielen. Bei Anträgen für Competitive Generics Therapies (CGT) ist die InteraktionFDA in der Vorentwicklungsphase, bei FDA und bei Besprechungen während des Überprüfungszyklus zulässig, um die Entwicklungspläne, den Inhalt und das Format der potenziellen ANDA zu erörtern. Die US FDA AntragstellernFDA , Risiken und Schwachstellen im Zusammenhang mit dem ANDA im Voraus zu identifizieren, damit rechtzeitig geeignete Strategien zur Risikominderung umgesetzt werden können, um Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden.
Freyr unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen dabei, das Beste aus ihren Interaktionen mit der US FDA herauszuholen. Unsere Regulierungsexperten unterstützen Antragsteller bei verschiedenen Interaktionen mit der US FDA .
Interaktionen mit der US FDA – Fachwissen
- Vorbereitung und Einreichung von kontrollierten Unterlagen bei der US FDA Bestätigung der Zusammensetzung des Produkts.
- Umfassende Bewertung der Kundenerwartungen und Bereitstellung strategischer Leitlinien für die Interaktion mit der US FDA.
- Vorbereitung von Sitzungspaketen, Dokumenten, Sitzungsplan, Erstellung von Sitzungsprotokollen und Aktionsplan für die nächsten Schritte.
- Vorbereitung der Antwort auf die Anfrage der US FDA nach zusätzlichen Informationen.
- Folgeaktivitäten und Anforderungen nach dem Treffen, wie die Einreichung von Sitzungsprotokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie auf der Grundlage der Interaktionen mit der US FDA .
- Bewerten Sie die HA-Anfragen und formulieren Sie die entsprechenden Antworten.
