US FDA (IRs/DRLs/CRLs) – Überblick
Nach der Einreichung des abgekürzten neuen ZulassungsantragsANDA) kann die USFDA den Inhaber des ANDA um zusätzliche Informationen/Klarstellungen zum Inhalt des ANDA bitten (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL).
Die Antwort auf dieFDA US FDA sollte fristgerecht mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, damit die ANDA zum angestrebten Termin genehmigt werden kann.
Eine verspätete oder unzureichende Antwort an die USFDA kann eine weitere Runde von Mahnschreiben nach sich ziehen und damit die Zulassung und den Markteintritt verzögern. Daher ist es für den ANDA sehr wichtig, die Anfragen USFDA angemessen zu beantworten.
Freyr verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der Registrierung von Generika und kann Sie beim Umgang mit USFDA US USFDA sowie bei der Einreichung einer vollständigen Antwort an dieFDA unterstützen.
US FDA management (IRs/DRLs/CRLs) – Fachwissen
- Gründliche Überprüfung der von der USFDA erhaltenen Mängel anhand der registrierten Inhalte
- Ausarbeitung eines Aktionsplans
- Ausarbeitung einer Reaktionsstrategie und Anleitung des Antragstellers zu den durchzuführenden Tätigkeiten
- Bewertung der von den ANDA erhaltenen zusätzlichen Daten und/oder Angaben und Ermittlung der Lücken
- Vorbereitung des Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten
- Korrespondenz mit der FDA für Verlängerungsanträge und Verhandlung über die Strategie
