US FDA Query Management (IRs/DRLs/CRLs) - Überblick
Nach der Einreichung des abgekürzten neuen Zulassungsantrags (ANDA) kann die USFDA den Inhaber des ANDA um zusätzliche Informationen/Klarstellungen zum Inhalt des ANDA bitten (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL).
Die Antworten auf die Mängelbescheide der US-FDA sollten rechtzeitig mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Zulassung zum angestrebten Termin für die ANDA zu erhalten.
Eine verspätete oder unzureichende Antwort an die USFDA kann eine weitere Runde von Mahnschreiben nach sich ziehen und damit die Zulassung und den Markteintritt verzögern. Daher ist es für den ANDA-Antragsteller sehr wichtig, die Anfragen der USFDA angemessen zu beantworten.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Registrierung von Generika und kann die USFDA bei der Bearbeitung von Anfragen und der Einreichung einer vollständigen Antwort an die US-FDA unterstützen.
US FDA Query Management (IRs/DRLs/CRLs) - Fachwissen
- Gründliche Überprüfung der von der USFDA erhaltenen Mängel anhand der registrierten Inhalte
- Ausarbeitung eines Aktionsplans
- Ausarbeitung einer Reaktionsstrategie und Anleitung des Antragstellers zu den durchzuführenden Tätigkeiten
- Bewertung der von den ANDA-Antragstellern erhaltenen zusätzlichen Daten und/oder Angaben und Ermittlung der Lücken
- Vorbereitung des Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten
- Korrespondenz mit der FDA/Leitfaden für Verlängerungsanträge und Verhandlung über die Strategie
