US FDA Query Management (IRs/DRLs/CRLs) - Überblick
Nach der Einreichung des abgekürzten neuen ZulassungsantragsANDA) kann die USFDA den Inhaber des ANDA um zusätzliche Informationen/Klarstellungen zum Inhalt des ANDA bitten (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL).
Die Antworten auf die Mängelbescheide US FDA sollten rechtzeitig mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Zulassung zum angestrebten Termin für die ANDA zu erhalten.
Eine verspätete oder unzureichende Antwort an die USFDA kann eine weitere Runde von Mahnschreiben nach sich ziehen und damit die Zulassung und den Markteintritt verzögern. Daher ist es für den ANDA sehr wichtig, die Anfragen USFDA angemessen zu beantworten.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Registrierung von Generika und kann die USFDA bei der Bearbeitung von Anfragen und der Einreichung einer vollständigen Antwort an dieFDA unterstützen.
US FDA Query Management (IRs/DRLs/CRLs) - Fachwissen
- Gründliche Überprüfung der von der USFDA erhaltenen Mängel anhand der registrierten Inhalte
- Ausarbeitung eines Aktionsplans
- Ausarbeitung einer Reaktionsstrategie und Anleitung des Antragstellers zu den durchzuführenden Tätigkeiten
- Bewertung der von den ANDA erhaltenen zusätzlichen Daten und/oder Angaben und Ermittlung der Lücken
- Vorbereitung des Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten
- Korrespondenz mit der FDA für Verlängerungsanträge und Verhandlung über die Strategie
