FDA Ad Promo Einreichungen - OPDP 2253

Die Einhaltung von Vorschriften ist im Arzneimittelzulassungsverfahren für die Pharma- und Biotech-Branche nicht verhandelbar. Gemäß 21 CFR 314.81(b)(3)(i) für Arzneimittel und 21 CFR 601.12(f)(4)) für Biologika muss nach der Zulassung eines Produkts jegliches Material, das zu Werbezwecken verwendet werden soll, bei der FDA eingereicht werden, sobald es erstmals verteilt wird. Diese Einreichungen müssen das FDA-Formular 2253 mit dem Titel "Transmittal of Advertisements and Promotional Labeling for Drugs for Human Use" (Übermittlung von Werbung und Werbekennzeichnung für Humanarzneimittel) enthalten und sind gemeinhin als "2253-Einreichungen" bekannt.

Für die reibungslose Durchführung von 2253 Ad-Promo-Einreichungen bei der FDA wendet sich die pharmazeutische Industrie an Freyr. Mit jahrelanger Erfahrung und einer bewährten Erfolgsbilanz sind wir Ihr zuverlässiger Partner bei der Navigation durch die komplexe Landschaft der Ad-Promo-Einreichungen.

Kompetenz, der Sie vertrauen können

Unser Team bei Freyr ist sehr erfahren in der Bearbeitung von 2253 Ad-Promo-Anträgen für die USFDA. Unser Fachwissen in diesem Bereich haben wir durch unsere umfangreiche Arbeit mit Kunden aller Größenordnungen, von Großunternehmen bis hin zu Kleinbetrieben, erworben. Ganz gleich, ob Sie Hilfe bei der Einreichung von Anträgen oder strategische Beratung zu den Anforderungen von 2253 Ad Promo benötigen, Freyr ist bereit, Ihre Arbeitsabläufe zu optimieren, kosteneffiziente Lösungen zu bieten und mit seinem engagierten Team schnelle Durchlaufzeiten zu gewährleisten.

Liste der Aktivitäten, die Freyr mit Werbeeinreichungen unterstützen kann:

• Sammlung von Werbematerialien wie Anzeigen, Beschriftungen, Broschüren, Websites, Inhalte sozialer Medien und andere Materialien, die für den öffentlichen Konsum bestimmt sind
• Erstellung von Bindemitteln
• Erstellung von 2253 Formularen
• Erstellung eines Storyboards für spanische Materialien
• eCTD-Übermittlungsausgabe erstellen
• Endgültige Validierung, Qualitätskontrolle und Auslieferung

Arten von 2253 Einreichungen

Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) - 2253 Einreichungen enthalten Werbematerialien, die sich an beide Zielgruppen richten:

• Fachkräfte im Gesundheitswesen (HCPs)
• Verbraucher (Patienten)

Diese Einreichungen umfassen eine Reihe von Materialien, von Aufklärungsinhalten für Ärzte bis hin zu Direktwerbung für den Verbraucher. Sie sind wichtig, um sicherzustellen, dass korrekte und konforme Informationen über Arzneimittel wirksam verbreitet werden.

Akribische Dokumentation

Um eine sorgfältige Einreichung zu gewährleisten, ist die Einhaltung der Anforderungen an die Metadaten unerlässlich. Von den Informationen über den Antragsteller bis hin zu zusätzlichen Metadatenelementen stellt unser Team sorgfältig alle erforderlichen Unterlagen zusammen, einschließlich des Formulars 2253 (Modul 1.1), der aktuellen Produktkennzeichnung (Modul 1.14.6) und der reinen Version des Werbematerials (Modul 1.15.2.1.1), um den Überprüfungsprozess zu erleichtern.

Effiziente Versendung an die FDA

Nach Zusammenstellung und Überprüfung der erforderlichen Unterlagen werden die Anträge an die entsprechenden FDA-Zentren - CDER (Center for Drug Evaluation and Research) oder CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) - weitergeleitet, um eine effiziente Bearbeitung und Prüfung zu gewährleisten.

Archivierungsprozess

Darüber hinaus ist das Team von Freyr in der Lage, die Archivierung der Einreichungen, Quittungen und Bestätigungen für die interne Nachverfolgung zu übernehmen.