Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten in Europa

Die aus 27 Mitgliedstaaten bestehende EU hat die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 entwickelt, die kürzlich vollständig umgesetzt wurden. Diese Verordnungen sind ein integraler Bestandteil des europäischen Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte und haben nun die Richtlinien ersetzt. Beide Verordnungen enthalten neue, zusätzliche Anforderungen, und diese werden die zentralen Regulierungsverfahren sein, die beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in einem der 27 Länder zu befolgen sind. Ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die keinen physischen Standort in Europa haben, müssen einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR) benennen, der sie bei der Einhaltung dieser Vorschriften unterstützt.

Regulierungsbehörde: Zuständige nationale Behörde
Verordnung: Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746
Regulierungspfad: CE-Kennzeichnung gefolgt von Registrierung/Notifizierung
Bevollmächtigter Vertreter: Europäischer Bevollmächtigter (EAR) für Nicht-EU-Hersteller
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016
Bewertung der technischen Daten: Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung

Klassifizierung der Geräte

Die Klassifizierung des Produkts ist der erste Schritt bei der Festlegung des Regulierungsweges für das jeweilige Produkt. Es gibt etwa 22 Durchführungsbestimmungen für Medizinprodukte, die wie folgt klassifiziert werden

Klasse	Risiko
Klasse I	Niedrig
Klasse IIa	Mäßig
Klasse IIb	Mäßig bis hoch
Klasse III	Hoch

In ähnlicher Weise werden für IVD etwa 7 Regeln implementiert, die in die folgenden vier Kategorien eingeteilt werden

Klasse	Risiko
Klasse A	Niedrig
Klasse B	Mäßig
Klasse C	Mäßig bis hoch
Klasse D	Hoch

In Anbetracht der speziellen Anweisungen für die verschiedenen Klassen ist die Bestimmung der richtigen Geräteklasse von entscheidender Bedeutung für die Festlegung des Regulierungsweges.

Europäischer Bevollmächtigter (EAR)

Jeder ausländische Hersteller, der seine Produkte im EU-Raum auf den Markt bringen will, ist verpflichtet, einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR ) gemäß Artikel 11 der EU MDR und IVDR zu benennen.

Registrierung von Medizinprodukten

Um Medizinprodukte in der EU vermarkten zu können, ist die CE-Kennzeichnung obligatorisch. Die Hersteller müssen die benannten Stellen ermitteln und benennen, sich der Konformitätsbewertung unterziehen und eine CE-Zertifizierung ausstellen.

Die Dekodierung von Rechtsvorschriften für die Registrierung von Geräten oder die Meldung über ein Online-Registrierungssystem kann sich ohne die Hilfe eines Experten als schwierig erweisen.

Prozessablauf

Management des Lebenszyklus von Geräten nach der Zulassung

Die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte betonen nun die Bedeutung der Anforderungen nach dem Inverkehrbringen. Der Hersteller ist verpflichtet, ein Überwachungsmanagementsystem einzurichten. Für das Produkt ist eine regelmäßige Information zu erstellen.

Freyr kann Sie bei der Erstellung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), des Berichts zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR), des regelmäßigen Berichts zur Aktualisierung der Sicherheit (PSUR) und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) bzw. der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) unterstützen.

Die Unterstützung durch Frey umfasst auch Aktivitäten wie -

Änderungsmanagement nach der Zulassung - Änderungen bestehender Zulassungen für Medizinprodukte, z. B. Hinzufügung neuer Varianten und Zubehörteile, Hinzufügung neuer Anwendungsgebiete usw.
Aufrechterhaltung der ISO 13485:2016- und CE-Zertifizierung
Erneuerung von Lizenzen
Verbindung zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller