Einhaltung der Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten und die regulatorischen Rahmenbedingungen in der EU
Die Europäische Union stellt einen der am stärksten regulierten und wirtschaftlich attraktivsten Märkte für Medizinprodukte weltweit dar. Zusammen mit den 27 member states, den 3 EEA Ländern und der Türkei unterliegt der EU-Binnenmarkt einem harmonisierten Regulierungsrahmen, der durch die EU MDR (2017/745) für Medizinprodukte und die EU-IVDR (2017/746) für In-vitro-Diagnostika definiert ist. Damit gewährleistet die Region einheitliche Sicherheits- und Leistungsstandards für alle Produktkategorien. Um ein Produkt rechtmäßig auf dem EU-Binnenmarkt in Verkehr zu bringen, müssen Hersteller die CE-Kennzeichnung erhalten, die die Einhaltung der geltenden Verordnung auf der Grundlage der Risikoklassifizierung des Produkts und des Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Produktrückrufe, Beschlagnahmung am Zoll, Aussetzung der Zertifizierung oder den vollständigen Verlust des Marktzugangs.
Nach dem derzeitigen Regulierungssystem:
- Die CE-Kennzeichnung ist für alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgeschrieben, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.
- Die EUDAMED-Produktregistrierung wird schrittweise eingeführt, und mehrere Module sind bereits für die obligatorische Nutzung aktiv.
- Die Benennung eines europäischen Bevollmächtigten (EAR) ist für jeden Hersteller mit Sitz außerhalb der EU/EEA/der Türkei verpflichtend.
- Strengere Klassifizierungsvorschriften gemäß MDR/IVDR erfordern eine fundierte technische Dokumentation, klinische Nachweise oder Leistungsnachweise sowie eine kontinuierliche Überwachung während des gesamten Lebenszyklus.
Freyr unterstützt Hersteller auf diesem gesamten Weg und ermöglicht ihnen einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen Zugang zum EU-Markt. Von der Entwicklung einer CE-Kennzeichnungsstrategie über die Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zur Abwicklung der Anträge bei benannten Stellen und der Übernahme der Rolle Ihres EU-Bevollmächtigten gewährleistet Freyr die vollständige Einhaltung der MDR/IVDR-Vorschriften sowie einen nahtlosen Zugang zu allen EU-Regionen member states, EEA sowie zur Türkei.
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einhaltung der EU-Vorschriften
Die Marktzulassung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums (IVD) auf dem EU-Markt umfasst mehrere festgelegte Phasen. So wickelt Freyr den gesamten Prozess für Sie ab:
Übliche Bearbeitungsdauer: 3–12 Monate, abhängig von der Geräteklasse und der Vollständigkeit der Unterlagen.
Die wichtigsten Angebote von Freyr Medical Device in der EU
- Regulierungsstrategie und Übergang zu MDR/IVDR – Wir erstellen maßgeschneiderte Regulierungs-Roadmaps für „ end-to-end “, die speziell auf die „ EU MDR “ und die EU-IVDR zugeschnitten sind, und gewährleisten so einen reibungslosen Übergang von den bisherigen Richtlinienregelungen sowie die Anpassung an die aktuellen EU-Anforderungen.
- Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung – Unser Team unterstützt Sie bei der Erstellung, Überprüfung und Einreichung Ihrer technischen Unterlagen bzw. Konstruktionsdossiers, begleitet Sie bei der Zusammenarbeit mit benannten Stellen und kümmert sich um die CE-Kennzeichnung sowie um die Unterstützung bei Sicherheits- und Leistungsprüfungen von Medizinprodukten und die Konformitätsverfahren.
- Klinische Bewertung/Leistungsbewertung: Freyr bietet fachkundige Unterstützung bei der Erstellung von CERs, PERs, „ PMCF “- und PMPF-Plänen, PSURs, SVRs, CPRs für In-vitro-Diagnostika, Risikodokumentationen sowie bei der Erstellung von Inhalten zur biologischen Bewertung und gewährleistet dabei technische Klarheit und regulatorische Korrektheit für alle Produktklassen.
- Unterstützung bei der UDI- und EUDAMED-Registrierung – Wir stellen sicher, dass Ihr System zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) den Vorschriften entspricht, und unterstützen Sie bei der Registrierung in der europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED sowie beim damit verbundenen Lebenszyklusmanagement.
- Europäischer Bevollmächtigter (EAR) & Vertretung vor Ort – Für Hersteller außerhalb der EU/EEA/Türkei fungieren wir als Ihr bevollmächtigter europäischer Vertreter (EAR) und bieten Ihnen Unterstützung bei der Einhaltung der lokalen Vorschriften in der gesamten EU member states.
- Marktüberwachung (PMS) – Freyr unterstützt Sie bei der Einrichtung, Umsetzung und Pflege von PMS-Systemen, einschließlich des Marktüberwachungsplans (PMSP), Berichte zur Marktüberwachung (PMSR), regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR), Pläne zur klinischen Nachbeobachtung und Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMCF/PMPF), Vigilanzmeldungen, FSCAs, FSNs sowie CAPAs, um die dauerhafte Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung und einen nachhaltigen Marktzugang unter Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.
- CE-Registrierung von Medizinprodukten: Freyr begleitet den gesamten Prozess der CE-Kennzeichnung in der EU, indem das Unternehmen die Konformitätsbewertung unterstützt, konforme Anträge zusammenstellt, mit benannten Stellen zusammenarbeitet und die fristgerechte Zulassung für alle Kategorien von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sicherstellt.
- QMS-Unterstützung: Wir unterstützen die Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß der Norm „ ISO 13485 “, die auf die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR) bzw. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie auf die Erwartungen der benannten Stellen abgestimmt sind.
- Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften: Unser Team stellt sicher, dass Ihre Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Verpackungen und Symbole den Anforderungen der MDR/IVDR sowie den mehrsprachigen Vorgaben der EU entsprechen und gewährleistet so Einheitlichkeit und Konformität in allen 27 EU- member states.
Dienstleistungsangebot für EU-Bevollmächtigte (EAR)
Registrierung von Produkten bei den EU-Behörden
Für Hersteller außerhalb der EU fungiert Freyr gemäß den Anforderungen der MDR/IVDR als benannter EU-Bevollmächtigter (EAR). Als in Deutschland ansässiges Unternehmen unterstützt Freyr die Registrierung von Medizinprodukten bei der zuständigen deutschen Behörde und führt die erforderlichen Aufzeichnungen gemäß den regulatorischen Vorschriften. Für andere EU- Member States bietet Freyr gegebenenfalls regulatorische Unterstützung an, um die Konformität der Medizinprodukte sicherzustellen und deren Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt zu erleichtern.
Dokumentation und Konformitätssicherung
Unsere Experten für Rechtsvorschriften prüfen, ob Ihre Konformitätserklärung (DoC), Ihre CE-Zertifikate und Ihre technischen Unterlagen vollständig, aktuell und mit der MDR/IVDR konform sind. Freyr stellt sicher, dass Sie für die Konformitätsbewertung und die Einreichung der Anträge auf CE-Kennzeichnung bestens vorbereitet sind.
Beantwortung von Anfragen zuständiger Behörden
Bei Bedarf übernimmt Freyr in Ihrem Namen die gesamte direkte Kommunikation und die Klärung von Anfragen seitens der zuständigen EU-Behörden oder benannten Stellen, sorgt für zeitnahe und präzise Antworten und trägt dazu bei, Verzögerungen bei Zulassungen oder behördlichen Überprüfungen nach dem Inverkehrbringen zu vermeiden.
Wachsamkeit und Kommunikation bei Vorfällen
Als Ihr EAR fungiert Freyr als primäre Anlaufstelle für sicherheitsrelevante Kommunikation. Bei Bedarf koordinieren wir die Meldung von Zwischenfällen, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen vor Ort (FSCA) sowie Vigilanzmeldungen zwischen dem Hersteller, medizinischen Fachkräften und den Behörden, um eine angemessene Reaktion und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen.
Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Freyr verwaltet die gesamte Dokumentation, Korrespondenz und alle vorgeschriebenen Aufzeichnungen für behördliche Audits und Inspektionen. Unser Team stellt sicher, dass die technische Dokumentation, die Kennzeichnung und die Aufzeichnungen nach dem Inverkehrbringen jederzeit verfügbar sind und den Anforderungen der MDR/IVDR vollständig entsprechen.
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- End-to-end Fachkompetenz im Bereich der Zulassungsvorschriften, die von der Zulassungsbeantragung vor der Markteinführung bis hin zur Marktüberwachung nach der Markteinführung reicht und alle Phasen der Einhaltung der Vorschriften abdeckt.
- Eine nachweisbare Erfolgsbilanz mit über 2.000 erfolgreich abgeschlossenen Geräteregistrierungen in verschiedenen Kategorien.
- Eine starke EU-Präsenz mit Sitz in Deutschland (EAR), ergänzt durch lokale Regulierungsspezialisten in Reading und unterstützt durch die globalen Umsetzungsteams von Freyr.
- Maßgeschneiderte Übergangsplanung, die strategische Unterstützung bietet, um die CE reibungslos und kosteneffizient zu erreichen.
- Regionsübergreifende Lieferteams mit Unterstützung vor Ort durch die in Deutschland ansässigen EU-Niederlassungen von Freyr.
- Nachweisliche Erfolge bei der Anpassung an die MDR/IVDR und der Umstellung auf ältere Medizinprodukte
- Transparente Projektsteuerung mit direkter Kommunikation mit der benannten Stelle
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
