Wettbewerbliche generische Therapien - Überblick
Wettbewerbsfähige generische Therapien (Competitive Generic Therapies, CGTs) sind Bezeichnungen für Produkte, die aufgrund eines geringen Marktpotenzials, einer geringeren Gewinnspanne oder der Komplexität der Herstellung keine ausreichende Konkurrenz für Generika auf dem Markt haben. Unzureichender Wettbewerb bedeutet nach der Definition der FDA, dass es nicht mehr als ein zugelassenes Medikament in der aktiven Sektion des orangefarbenen Buches gibt. Ein Antragsteller für ein Generikum muss die Kriterien und Fristen für wettbewerbsfähige generische Therapien kennen, bevor er bei der FDA einen Antrag auf Ausweisung als CGT einreicht.
Die CGT-Auszeichnung bietet Herstellern einen neuen Zulassungsweg, um die Entwicklung und Prüfung von Generika zu beschleunigen, für die es keine Konkurrenz gibt. Das Verfahren umfasst Treffen im Vorfeld der Zulassung, die den Antragstellern helfen, die Erwartungen der Behörde zu verstehen und die Anzahl der Prüfzyklen zu reduzieren. Darüber hinaus erhält der Antragsteller die Möglichkeit, die einhundertachtzig (180) Tage Exklusivität für wettbewerbsfähige generische Therapien in Anspruch zu nehmen, um einen Anreiz für die vom Antragsteller unternommenen Anstrengungen und Investitionen zu schaffen.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse bei der rechtzeitigen Erstellung, Einreichung und Prüfung von ANDAs für wettbewerbsfähige Zulassungen von Generika.
Wettbewerbsfähige generische Therapien - Fachwissen
- Bestimmung der Anwendbarkeit der CGT-Bestimmung.
- Leitlinien zum Zeitpunkt und Inhalt der Einreichung von Anträgen für wettbewerbsfähige generische Therapien.
- Vorbereitung des CGT-Antragspakets zur Einreichung.
- Rechtzeitige Einreichung des Antragsformulars für die Genehmigung der CGT-Benennung.
- Vorbereitung der Inhalte für die Sitzung zur beschleunigten Entwicklung.
- Leitfaden für wissenschaftliche Fragen zur Einholung von Vorschlägen der FDA.
- Anleitung zur Interpretation des Feedbacks der FDA für Studiendesigns und Datengenerierung.
- Teilnahme an Mid-Review-Zyklen und beschleunigten Entwicklungssitzungen im Namen des Herstellers/Sponsors.
- CGT-Leitfaden Ausschließlichkeit für die Umsetzung.
