Überblick über die klinische Bewertung von Medizinprodukten
Freyr stellt sein Fachwissen als vertrauenswürdiger Partner zur Verfügung, der die Einhaltung von Vorschriften und hervorragende Leistungen bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten (für alle Klassen) gewährleistet. Als Spezialist für umfassende Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung legt Freyr großen Wert auf Präzision, die Einhaltung von Vorschriften und strategische Planung, um die sich entwickelnden Anforderungen der globalen Märkte zu erfüllen.
Freyrs End-to-End Dienstleistungen zur klinischen Bewertung
Freyr unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung eines soliden klinischen Bewertungsplans (CEP), der auf die Klasse und die Spezifikationen ihrer Medizinprodukte zugeschnitten ist. Die Experten von Freyr sind sich der entscheidenden Rolle eines gut definierten CEP bewusst, wenn es darum geht, die Erwartungen der geltenden Vorschriften zu erfüllen und die Sicherheit und Leistung der Produkte zu gewährleisten. Sie entwickeln eine solide klinische Strategie, die auf die Ansprüche und die Risikoklasse zugeschnitten ist. In Zusammenarbeit mit den Interessengruppen stellt das Team sicher, dass das Produkt mit dem Verwendungszweck, den klinischen Angaben und der Risikobewertung übereinstimmt, und ermöglicht so einen umfassenden und konformen Ansatz für die klinische Bewertung.
Die systematische Literaturrecherche von Freyr hilft Ihnen, durch eine sorgfältige Analyse der vorhandenen Literatur der Zeit immer einen Schritt voraus zu sein. Freyr bietet einen umfassenden Überblick über die klinische Landschaft und unterstützt die evidenzbasierte Entscheidungsfindung für Ihre Medizinprodukte.
Freyr erstellt die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance - SSCP) gemäß den Anforderungen der EU-MDR, um eine gründliche Dokumentation der Sicherheits- und Leistungsdaten von Produkten zu gewährleisten und der Öffentlichkeit den Zugang zu relevanten Informationen zu ermöglichen.
Freyrs maßgeschneiderte klinische Bewertungsdienste
Analyse der Lücken in der klinischen Bewertung
Die Identifizierung von Lücken in den aktuellen klinischen Bewertungsprozessen der Kunden ist der Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften. Die Fachleute von Freyr führen gründliche Lückenanalysen durch, um Verbesserungsmöglichkeiten aufzuzeigen und die Qualität und Zuverlässigkeit der klinischen Daten zu verbessern.
Maßgeschneiderte Ansätze zur Vorbereitung von Literaturstrategien
Die Entwicklung maßgeschneiderter Strategien für die Literatursuche und -durchsicht, die auf jedes Produkt und seinen Verwendungszweck zugeschnitten sind, optimiert die Ermittlung und Auswahl relevanter wissenschaftlicher Literatur zur Unterstützung der klinischen Bewertung.
Unterstützung durch Fachexperten (SME) bei der Überprüfung von Nichtkonformitäten
Freyrs Team erfahrener Fachleute (Subject Matter Experts, SMEs) bietet unschätzbare Unterstützung bei der Überprüfung von Nichtkonformitäten und gewährleistet einen sorgfältigen Bewertungs- und Lösungsprozess. Durch die Zusammenarbeit mit den Teams unserer Partner kann Freyr Probleme schnell und effektiv lösen.
SOP-Schreiben
Die SOP-Schreibdienste von Freyr helfen bei der Erstellung von standardisierten Verfahren und Protokollen für klinische Bewertungsaktivitäten. Dies gewährleistet Konsistenz, Effizienz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Jährliche Pflege der klinischen Berichte
Freyr bietet jährliche Wartungsdienste für klinische Bewertungsberichte (CERs) an, um sicherzustellen, dass die Dokumentation auf dem neuesten Stand bleibt und den gesetzlichen Anforderungen, einschließlich der EU MDR, entspricht.
Unterstützung von Vollzeitbeschäftigten
Freyr bietet Vollzeitmitarbeitern Unterstützung, um Herstellern von Medizinprodukten bei der Aufrechterhaltung eines eigenen Teams für klinische Bewertungsaktivitäten zu helfen. Dies gewährleistet konsistente und engagierte Ressourcen und erhöht die Effizienz und Effektivität des Bewertungsprozesses.
Verfahrenstechnische Schulungen
Freyr bietet Verfahrensschulungen an, um das Verständnis und die Kompetenz eines Teams in klinischen Bewertungsprozessen zu verbessern. Dabei ist zu beachten, dass jede Organisation einzigartige Bedürfnisse und Herausforderungen hat, weshalb maßgeschneiderte Schulungen auf der Grundlage der spezifischen Anforderungen von entscheidender Bedeutung sind. Die umfassenden Schulungen von Freyr decken verschiedene Aspekte der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bewährter Praktiken ab und versetzen das Team in die Lage, komplexe Anforderungen mit Zuversicht und Effizienz zu bewältigen.
Freyrs klinische Bewertungsdienste
Einhaltung von Vorschriften
Freyr vereinfacht die Navigation in der komplexen Landschaft der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR), indem es sicherstellt, dass Ihre klinischen Bewertungen mit den EU MDR-Anforderungen übereinstimmen, und Ihnen dabei hilft, die Konformität auf dem Markt der Europäischen Union (EU) zu erreichen und zu erhalten.
Freyr hat sich auf die Einhaltung verschiedener internationaler Vorschriften spezialisiert, darunter die des Vereinigten Königreichs (UK), der CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), der SFDA (Saudi Food and Drug Authority) und andere. Die Dienstleistungen von Freyr sind so konzipiert, dass sie den einzigartigen Anforderungen jeder Region gerecht werden.
