Validierung von Computersystemen und Sicherung von Computersoftware - Überblick
Entspricht Ihr Softwareprodukt den weltweiten gesetzlichen Anforderungen? Wurde es auf sein erfolgreiches Funktionieren geprüft? Wie viele Qualitätsprüfungen hat es durchlaufen, bis die endgültige Version den Anforderungen entsprach? Hat es alle Phasen des Lebenszyklus der Softwareentwicklung durchlaufen? Wenn Ihnen diese Fragen Kopfzerbrechen bereiten, sollte die Validierung die Antwort sein. Wann immer eine Software oder ein System erstellt oder für die Entwicklung geplant wird, ist Computer Software Assurance (CSA) ein wesentlicher Bestandteil, der berücksichtigt werden muss. Unternehmen sollten ihre Produkte gemäß den Vorschriften wie 21 CFR Part 11 Software Validation, 21 CFR 820 Software Validation und GAMP 5 Computer System Validation validieren. Von der Erstellung der Software bis zum Erreichen der konformen Versionen kann es für Unternehmen schwierig sein, den gesamten Validierungslebenszyklus zu durchlaufen.
Da sich die Branche von der traditionellen Computer System Validation (CSV) zur Computer Software Assurance (CSA) bewegt, kann Freyr Sie auf einen nahtlosen Übergang vorbereiten. Mit einem hauseigenen Compliance-Team unterstützen wir Unternehmen bei der Durchführung von Softwareverifizierung und -validierung, Computer System Validation (CSV), Pharma Computer Software Assurance (CSA), Pharma CSV und regelmäßiger Prozess- und Produktvalidierung. Unser Team erstellt während des gesamten Lebenszyklus dokumentarische Nachweise. Von großen Projekten bis hin zu mittelgroßen und zeitlich begrenzten Anforderungen arbeiten wir mit unseren Kunden vom Konzept bis zur Entwicklung der Software zusammen, um sicherzustellen, dass die Produkte unserer Kunden die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA)
Computer-System-Validierung (CSV)
Die Validierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Pharmaindustrie und muss für jede Software durchgeführt werden, die ein Unternehmen verwendet. Sie ist erforderlich, um zu beurteilen, ob die Software den cGMP-Anforderungen entspricht. Mit dem technologischen Fortschritt in der Branche und der Zunahme von Online- und virtuellen Prozessen steigt das potenzielle Risiko der Nichteinhaltung. In solchen Szenarien kann es für Hersteller schwierig sein, den Überblick über regelmäßige Software-Updates zu behalten.
Freyr verfügt über Fachwissen in der Durchführung progressiver Computer System Validation (CSV) gemäß den Anforderungen von US FDA, EU, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11. Unsere CSV-Validierungsexperten sind erfahren im Umgang mit einfachen bis komplexen Projekten in modifizierten Wasserfall- oder Sprint-Methoden. Das Quality-Gate-Review-Framework minimiert die Nacharbeit in den Prozessen der Produkt- und Lieferantenvalidierung und gewährleistet die vollständige Konformität in jeder Phase der Einführung, Wartung und Außerbetriebnahme.
- Progressive Computer Software Assurance (CSA) und Validierung gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörde
- Computer Software Assurance (CSA) und Validierungsprozess/Softwareprozessvalidierung
- Überprüfung der Software-Validierung
- Software-Lösungen für die Einhaltung von Vorschriften
- Software Einhaltung von Vorschriften
- GMP-Software-Validierung
- Prozessvalidierung in der Pharmazie
- Prozessvalidierung bei der Herstellung von Biopharmazeutika
- Computer System Validation (CSV) in der pharmazeutischen Industrie
- Auditdienste für Anbieter
- Genaue Methodologien
- Vordefinierte Qualitätstore zur Minimierung von Nacharbeiten
- Validierung während des gesamten Lebenszyklus
- Validierungszertifikat
- Datensicherheit und Compliance
Retro-Validierung
Altsysteme ohne ordnungsgemäße Validierung sind für ein Unternehmen zum Zeitpunkt der Prüfung immer eine Belastung. Das Fehlen einer ordnungsgemäßen Dokumentation oder von Arbeitsabläufen kann einer Prüfung durch die Aufsichtsbehörden oder Kunden nicht standhalten. In solchen Zeiten ist es für Ihr Unternehmen am besten, sich für einen fachkundigen GAMP-5-Software-Validierungspartner zu entscheiden, der die bereits definierten und implementierten Systeme überprüft.
Das erfahrene Konformitäts- und Validierungsteam von Frey führt eine retrospektive Validierung durch und macht Ihr bestehendes System konform mit der GAMP 5-Computersystemvalidierung und bereit, sich jedem Audit zu stellen. Wir analysieren auch die vorhandene Dokumentation und schlagen die erforderlichen technischen Einzelheiten vor, um die Lücken in der Dokumentation zu schließen. Unser Team führt Katastrophenrisikobewertungen, medizinische Softwareüberprüfungen und Software-Audits durch.
Unsere Validierungsdienste umfassen die folgenden Aktivitäten:
- Rückwirkende Validierung für bestehende Systeme
- Analyse von Lücken in der vorhandenen Dokumentation
- Unterstützung durch Experten bei der Validierung, um die Lücken zu schließen
- Validierungszertifikat
GxP- und 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 (elektronische Aufzeichnung/elektronische Signatur) Bewertung:
Es kann vorkommen, dass das System Ihres Unternehmens von den Anbietern als ordnungsgemäß validiert bezeichnet wird. Aufgrund fehlender Nachweise oder Dokumentationen und unzureichender elektronischer Signaturen im Rahmen der ERES-Bewertung werden sie jedoch möglicherweise als nicht GxP- und ERES-konform eingestuft. Darüber hinaus kann es sein, dass der Prüfpfad unvollständig ist oder dass die GxP-Geschäftskontinuität und die Angemessenheit der Notfallwiederherstellung nie getestet wurden.
Das engagierte Team von Freyr führt Bewertungen für bestehende Systeme durch und schlägt praktische Abhilfemaßnahmen vor. Von der Bewertung bis hin zu Vorschlägen für bessere Lösungen, die die Lücken in den bestehenden Systemen schließen und sie als gleichwertig mit den gesetzlichen Richtlinien zertifizieren, bietet Freyr seinen Kunden einen durchgängigen Validierungssupport, der Folgendes umfasst:
- GxP- und ERES-Bewertungen
- Computer System Validation (CSV) und Bewertung der Angemessenheit von Prüfpfaden
- FDA-Software-Validierungsdienste
- Bewertung der Angemessenheit von Business Continuity Management (BCM) und Disaster Recovery (DR)
- Audit und Qualifikationsbeurteilung von Anbietern und Audit von Produktionsstätten
- Gewährleistung von Produktqualität, Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, Patientensicherheit, Datenintegrität und Sicherheit
- Erfahrene Fachleute
- Integrierte Prozessmodelle
- Effiziente und gesetzeskonforme Geschäftsprozesse
- Bewährte Qualifizierungsstrategien und Validierungsdienste für die Biowissenschaftsbranche
- Schnelles TAT
- Erhebliche Kosteneinsparungen
