Pharmakovigilanz-Audits und Schulungsdienste

Während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels ist die Einhaltung von Strategien, Plänen, Verfahren, Gesetzen und Vorschriften von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der sich entwickelnden gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. Die Angemessenheit und Wirksamkeit der Umsetzung und des Betriebs eines Pharmakovigilanzsystems, einschließlich seiner Qualität, sollte durch Pharmakovigilanz-Audits überprüft werden.

Freyr unterstützt bei Pharmakovigilanz-Schulungen und Pharmakovigilanz-Audit-Aktivitäten, einschließlich Auditplänen, Feststellungen, Programmen, Empfehlungen usw.

Struktur der Pharmakovigilanz-Audits

Der risikobasierte Ansatz für Pharmakovigilanz-Audits konzentriert sich auf die Bereiche mit dem höchsten Risiko im Pharmakovigilanz-System der Organisation. Im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz ist das Risiko für die öffentliche Gesundheit von größter Bedeutung.

Im Folgenden werden verschiedene Arten von PV-Prüfungsplänen vorgestellt:

• Die Prüfungsplanung auf strategischer Ebene führt zu einer Prüfungsstrategie (langfristiger Ansatz), die von der obersten Führungsebene gebilligt werden sollte.
• Prüfungsplanung auf taktischer Ebene, die zu einem Prüfungsprogramm führt, in dem die Prüfungsziele sowie der Umfang und die Grenzen (oft als Umfang bezeichnet) der PV-Prüfungen und Inspektionen in diesem Programm festgelegt werden.
• Prüfungsplanung auf operativer Ebene, die zu einem Prüfungsplan für einzelne Prüfungsaufträge führt, Priorisierung der Prüfungsaufgaben auf der Grundlage des Risikos, Verwendung risikobasierter Stichproben und Prüfungsansätze, Berichterstattung über die Prüfungsfeststellungen auf der Grundlage des relativen Risikograds und Abgabe von Prüfungsempfehlungen gemäß dem vorgeschlagenen Bewertungssystem.

Prozess der Pharmakovigilanz-Audits

Freyr stellt sicher, dass alle Ihre Prozesse und Produkte mit den geltenden Qualitäts-, Informationssicherheits-, Konformitäts- und Regulierungsanforderungen übereinstimmen, wie z.B. (aber nicht nur) die folgenden:

Auditor für gute klinische Praxis (GCP) und gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP-Auditor)

• ICH-harmonisierte dreiteilige Leitlinie: Leitlinie für die gute klinische Praxis - E6.
• E2B(R3) Individual Case Safety Report (ICSR) Spezifikation und zugehörige Dateien.
• E2C(R2) Regelmäßiger Bericht zur Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER).
• Andere anwendbare ICH-Leitlinien.
• Leitlinien für GVP-Module.
• Die Anforderungen der US FDA an die Sicherheitsberichterstattung für INDs und BA/BE-Studien.
• Sicherheitsberichterstattung nach dem Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln und biologischen Produkten, einschließlich Impfstoffen.
• Regionale Implementierungsspezifikationen der US FDA für die Meldung von ICH E2B(R3) an das Adverse Event Reporting System (FAERS).
• Einreichung von Unterlagen im elektronischen Format - ICSR nach dem Inverkehrbringen, nicht übermittelte ICSR sowie technische Fragen und Antworten.
• E2E Pharmakovigilanz-Planung.