Einreichung neuer Arzneimittel - Überblick
Die Einreichung neuer Arzneimittel (New Drug Submission - NDS) ist ein Verfahren, bei dem neue Arzneimittel von der kanadischen Gesundheitsbehörde genehmigt und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt kommen. In Kanada werden neue Arzneimittel durch Teil C, Abteilung 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung geregelt. Der Antragsteller erhält die Genehmigung für den Verkauf neuer Arzneimittel in Kanada über die NDS-Einreichung gemäß Abschnitt C.08.002 der Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften.
Ein NDS-Antrag muss zusammen mit allen gemäß dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz und den Verordnungen erforderlichen Informationen bei Health Canada zur Prüfung und Genehmigung eingereicht werden. Nach zufriedenstellender Einreichung der NDS und Bestätigung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte des neuen Medikaments wird die Agentur eine Notice of Compliance (NOC) ausstellen, die es dem Sponsor ermöglicht, die nächsten Schritte für den Markteintritt einzuleiten.
Supplement to a New Drug Submission (SNDS) ist ein Ergänzungsantrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen mitzuteilen, die ein erhebliches Potenzial für nachteilige Auswirkungen auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben.
Freyr unterstützt Sponsoren mit einer durchgängigen regulatorischen Unterstützung für den Health Canada NDS Einreichungsprozess, beginnend mit Pre-NDS Meetings bis hin zur Einreichung der Market Notification und Lifecycle Management (LCM) Aktivitäten wie Änderungseinreichungen wie Notifiable Changes (NC)/Supplements (SNDS), etc.
Einreichung neuer Arzneimittel - Fachwissen
- Strategisches Fachwissen bei der Durchführung von Eignungsbewertungen und der erforderlichen Beratung bei Anträgen auf vorrangige Prüfung von NDS, Mitteilung über die Erfüllung von Bedingungen (NOC/c) oder Einreichung von neuen Arzneimitteln für außergewöhnliche Zwecke (EUNDS).
- Lückenanalyse der Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen für die Einreichung neuer Arzneimittel (NDS) für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radiopharmazeutische Komponenten usw.) und Strategie zur Behebung der festgestellten Regulierungslücken.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung des NDS-Pakets gemäß den geltenden Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften sowie die Einreichung der NDS im eCTD-Format.
- Regulatorische Unterstützung bei der Interaktion mit Health Canada vor und nach der Einreichung der Lizenz und bei Folgeaktivitäten während des gesamten NDS-Zulassungsprogramms.
- Wissenschaftliche/fachliche Beratung zu Risikominderungsplänen für Fragen der Produktentwicklung und zur Strategie für die Einreichung von Health Canada NDS.
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Bewertung, Klassifizierung und Einreichung der Änderungen nach der Konformitätsmitteilung (NOC) gemäß den Richtlinien von Health Canada.
- Strategie für die Reaktion der Regulierungsbehörden während des Antragsscreenings oder des wissenschaftlichen Überprüfungsprozesses. Die Unterstützung bei der Beantwortung umfasst die Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von Klärungsanfragen, Screening Deficiency Notices (SDN), Notice of Non-compliance (NON), Notice of Deficiency (NOD), Ersuchen um Überprüfungsschreiben usw.
- Regulatorische Unterstützung für Sitzungen vor der Einreichung oder vor der Antragstellung durch Interaktion mit der zuständigen Direktion von Health Canada und Vorbereitung von Sitzungsanträgen, Sitzungspaketen und anderen Anforderungen nach der Sitzung.
