GxP-Audit-Dienstleistungen - Überblick
In der Pharma-/Biotech-/Kosmetik-/Medizinproduktebranche kann Qualität durch strenge GxP definiert werden, die während des gesamten Lebenszyklus implementiert und eingehalten werden müssen. Für Pharmaunternehmen sind die Lieferantenbewertung (Überprüfung der Konformität mehrerer Lieferanten zur Auswahl des besten Lieferanten) und das Lieferantenaudit (Überprüfung des Konformitätsniveaus bestehender Lieferanten als Teil eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses) eine Herausforderung. Bei der Implementierung der Lieferantenbewertung und des GxP-Audit-Prozesses müssen zeitkritische und sich ständig weiterentwickelnde GxP-Konformitätsanforderungen in den Bereichen Herstellung (GMP), Vertrieb (GDP), klinische Studien (GCP), Labor (GLP (BA-BE, Clinical)) und Prozessautomatisierung (GAMP) beachtet werden. In solchen Szenarien kann Freyr mit seinen Kunden bei der Bewertung von GxP-Audits und der Auditierung von Lieferanten sorgfältig zusammenarbeiten.
Im Rahmen der Lieferantenbewertung kann Freyr eine Beratung zur GxP-Konformität anbieten und die Konformitätsniveaus mehrerer Lieferanten überprüfen, um den Kunden die GxP-Auditberichte vorzulegen. Anschließend können die Kunden auf Anraten von Freyr über die Auswahl der Anbieter entscheiden.
Im Rahmen des Lieferantenauditprogramms kann Freyr GxP-Audits im Auftrag von Kunden durchführen und Lieferantenaudits nach dem Zeitplan und den Anforderungen des Kunden verwalten.
Bewertung des Anbieters | Anbieter-Audit | Mock Audit | Ziel-Audit | Abschluss von Regulatory Audit Findings |
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| GMP, GCP, GLP (BA-BE, klinisch), GAMP, Datenzentrum für die USA (USFDA), EU und Schwellenländer | ||||
Freyrs GxP-Audit-Dienstleistungen
GxP-Audit-Dienstleistungen
Bewertung des Anbieters
Ihr Compliance-Status ist so gut wie Ihre definierten und etablierten Prozesse. Das System und die Verfahren, die Sie bei der Entwicklung eines Arzneimittels/Kosmetikums/Geräts anwenden, sollten mit den etablierten regulatorischen Standards und GxP-Richtlinien übereinstimmen. Auch wenn eine Aufsichtsbehörde bestimmte gute Praktiken festlegt, die befolgt werden müssen, liegt die Verantwortung bei der Organisation, die an der Herstellung beteiligt ist, und die Anbieter sollten ein Verfahrens-Benchmarking festlegen, um sich an den geltenden GxP-Vorschriften zu orientieren. Wir bei Freyr stellen fest, dass die Zahl der Verfahrensstandards im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Vorschriften steigt, was auf eine mögliche Lücke in den etablierten Qualitätsmanagementsystemen hindeutet.
Um Unternehmen in die Lage zu versetzen, sich vom ersten Schritt an mit den Aufsichtsbehörden abzustimmen, bietet Freyr exklusive und umfassende GxP-Audit-Services an, die die Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Mitarbeiterschulungen zu SOPs und Best Practices sowie die effektive Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und Best Practices mit End-to-End-GxP-Audit-Services umfassen. Freyr kann auch bei der Bewertung von Anbietern helfen, um die besten Anbieter als Teil der Beratung zur Einhaltung von Vorschriften und GxP auszuwählen.
Prüfung
- Regelmäßige GxP-Compliance-Audits mit Auditberichten und Empfehlungen zur Beendigung
- Ausarbeitung von Prüfungskennzahlen, die der Geschäftsleitung vorgelegt werden
Prüfung, Bericht und Abschluss
Prozesse werden eingeführt, SOPs definiert und Ressourcen geschult. Angesichts der vielen Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Fähigkeit Ihrer etablierten Systeme stellen, die Vorschriften einzuhalten, ist es unerlässlich, Lieferantenaudits einzuführen und zu implementieren, die sich nicht nur auf die Berichterstattung und die Empfehlung notwendiger Verfahren erstrecken, sondern auch Unterstützung bei der Nachbereitung für einen genauen und rechtzeitigen Abschluss beinhalten. Wir organisieren auch GMP-Auditdienste, die Bewertung der Fähigkeiten von Lieferanten und die Bewertung der Angemessenheit von Audits im Einklang mit den aktuellen Anforderungen.
Da Freyr mit den GxP-Audit- und Compliance-Anforderungen auf dem neuesten Stand ist, können Unternehmen jederzeit auditbereit sein. Wir bieten bedarfsorientierte Modelle für GxP-Audit-Services, um sicherzustellen, dass die etablierten Prozesse mit den Industriestandards übereinstimmen.
Prüfung und Bericht
- GMP-Audits
- Bewertung der Leistung des Anbieters
- Leistung der Ordnungsmäßigkeitsprüfung
- Checkliste für die Lückenanalyse
- Einreichung des Berichts über die Konformitätsprüfung
- Bewertung der Einhaltung der Vorschriften
Prüfung und Abschluss
- Leistung der Ordnungsmäßigkeitsprüfung
- Erstellung/Vorlage eines Berichts über die Prüfung der Einhaltung der Vorschriften
- Empfehlungen zu Schließungen
- Problemlösung
- Follow-up-Auditleistung
Anbieter-Audit
In der heutigen Geschäftswelt gibt es mehrere Fälle, in denen Unternehmen Beziehungen zu Dritten unterhalten, um geschäftliche Anforderungen oder Herausforderungen zu bewältigen. Dabei kann es sich um Lieferanten, Händler oder Dienstleister handeln, die nicht beim Hersteller angesiedelt sind. In solchen Szenarien können Audits zur Überprüfung der Einhaltung von Umwelt-, Betriebs-, Qualitäts- und GxP-Risiken durch den Lieferanten bei Fertigungsprozessen oder Anlagen von Drittanbietern teuer und zeitaufwändig sein. Auch wenn diese Prüfungen bereits während des Einführungsprozesses durchgeführt wurden, sollte eine kontinuierliche Überwachung erfolgen, die viel Zeit und Investitionen seitens der Organisation erfordert.
Mit seiner Erfahrung im regionalen Audit- und GxP-Validierungsprozess übernimmt Freyr in solchen Szenarien Auditprogramme für das Lieferantenmanagement in der pharmazeutischen Industrie. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Durchführung von Audits zur Einhaltung der Vorschriften durch die Lieferanten, um zu entscheiden, ob die Drittpartei für das Geschäft geeignet ist. Unser Team kümmert sich um das Lieferantenmanagement-Auditprogramm und die Einreichung von Auditberichten, den Abschluss von Feststellungen und, falls erforderlich, um Folgemaßnahmen.
Mock Audit
Audit-Bereitschaft Mentoring
Der besorgniserregende Faktor, an den jedes Pharma-/Kosmetik-/Medizinprodukteunternehmen denken kann, sind die plötzlichen Audit-Benachrichtigungen der Gesundheitsbehörden (HA). Nicht auf ein Audit vorbereitet zu sein, kann für Unternehmen eine Herausforderung sein, selbst wenn die Prozesse etabliert und die SOPs auf dem Niveau der globalen Standards definiert sind. In solchen Szenarien sollten Unternehmen als Erstes darüber nachdenken, ob ihre internen Ressourcen für Audits der Gesundheitsbehörden ausreichend ausgestattet sind. Mit seinem Wissen über die HA-Anforderungen und die Trends in der Audit- und Validierungsbranche ist das Expertenteam von Freyr gut positioniert, um Ihre festgelegten Verfahren zu verstehen und Ihre internen Systeme so zu beraten, dass sie auf Audits vorbereitet sind, selbst wenn sie kurz vor einer Meldung stehen. Wir ermöglichen Unternehmen die Durchführung von Probeaudits, um HA-Auditoren anzusprechen.
- Ermöglichung von Scheinprüfungen
- Umfassendes Mentoring-Programm zur Prüfungsvorbereitung
Ziel-Audit
Bedarfsorientierte Prüfungsmodelle
Es macht keinen Sinn, für eine funktionsspezifische Audit-Meldung die gesamte Einrichtung auf GxP-Konformität zu prüfen. Da die klinischen Forschungsprogramme und die Produktionstätigkeiten auf verschiedene Funktionen verteilt sind, erweist sich die Durchführung von Audits für jede Funktion als kostspielig und beeinträchtigt das Budget der Organisation. In solchen Fällen ist es ratsam, einen bestimmten Prozess/Bereich für ein umfassendes Audit auszuwählen.
Auf der Grundlage der Anforderungen des Kunden an einen Auditbericht, den Abschluss der Feststellungen oder die Nachbereitung wählt das engagierte Team von Frey eine bestimmte Funktion oder Abteilung aus, um umfassende Audits anstelle der gesamten Organisation durchzuführen. Dabei wird der Umfang auf eine bestimmte Funktion/einen bestimmten Bereich beschränkt, um die Prozesse zu stabilisieren.
- Funktions-/Bereichs-/Prozess-spezifische GxP-Compliance-Audits
- Audit-Bericht
- Befundabschluss
- Nachbereitung
Abschluss von Regulatory Audit Findings
Was passiert, wenn ein Prüfer in Ihrer Einrichtung Feststellungen trifft und einen Zeitrahmen für die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen festlegt? In solchen Szenarien sollten Unternehmen als Erstes ihr Fachwissen prüfen, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten und diese zu dokumentieren, damit der Bericht der Aufsichtsbehörde über die Feststellungen rechtzeitig abgeschlossen werden kann.
Freyr verfügt über mehr als dreißig (30) Jahre Erfahrung in zeitkritischen GxP-Audit- und Validierungsdienstleistungen und unterstützt Unternehmen mit perfekten Abschlüssen gleich beim ersten Mal. Wir leiten einen Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) mit einer perfekten Ursachenanalyse (RCA) ab und bewerten die Effizienz der CAPA.
- Entwurf eines CAPA-Plans
- RCA durchführen
- Bewertung der Effizienz von CAPA
- Fähigkeit, Projekte mit mehreren Standorten in einem einzigen Prüfungsplan/einer einzigen Iteration zu verwalten
- Auditorische Fähigkeiten (Fachwissen)
- Umfang des Audits, das rund 20 Prozessbereiche abdeckt
- Möglichkeit, den Auditbericht sowohl als "Tatsachenbericht" als auch als "Befund" auszugeben
