Due-Diligence-Prüfung von ANDA - Überblick
Die Due-Diligence-Prüfung umfasst eine detaillierte Überprüfung der vorhandenen Daten, der Zulassungsstrategie und der Studienpläne für das generische Arzneimittel gemäß den Anforderungen der Health Authority (HA) . Die Einhaltung eines ordnungsgemäßen Prozesses kann dazu beitragen, künftige Risiken oder Hürden zu minimieren, und zwar von der Phase der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Zulassung des abgekürzten neuen ArzneimittelantragsANDA).
Freyr bietet regulatorische Unterstützung beiFDA US FDA , wie beispielsweise der Due Diligence von Marken-Generika für alle HA-Einreichungen, sowie die Entwicklung von ANDA und Risikominderungsplänen, um potenzielle Compliance-Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden.
Due-Diligence-Prüfung von ANDA - Gutachten
- Regulierungsberatung und Unterstützung vor der Einreichung eines Antrags auf ein generisches Arzneimittel.
- Regulatorische Bewertung von Dossiers anhand derFDA US FDA .
- Lückenanalyse der ANDA Ermittlung potenzieller Lücken und zu erwartender Fragen der US FDA.
- Sicherstellung der Einhaltung der RTR .
- Abhilfestrategien für die durch die Due-Diligence-Prüfung FDA im ANDA festgestellten Lücken.
- Ausarbeitung effektiver Strategien für die HA-Einreichungen gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Regulatorisches Fachwissen für die rechtzeitige Kommunikation oder Interaktion mit der HA, damit die Sponsoren die Anfragen der HA besser verstehen.
