Due-Diligence-Prüfung von ANDA - Überblick
Die Due-Diligence-Prüfung umfasst eine detaillierte Überprüfung der vorhandenen Daten, der Zulassungsstrategie und der Studienpläne für das generische Arzneimittel gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (HA). Die Einhaltung eines ordnungsgemäßen Prozesses kann dazu beitragen, künftige Risiken oder Hürden zu minimieren, und zwar von der Phase der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Zulassung des abgekürzten neuen Arzneimittelantrags (ANDA).
Freyr unterstützt die Regulierungsbehörden bei der Due-Diligence-Prüfung durch die US-FDA, z. B. bei der Due-Diligence-Prüfung von generischen Markenarzneimitteln für alle HA-Einreichungen, sowie bei der Entwicklung von ANDA-Einreichungsstrategien und Plänen zur Risikominderung, um potenzielle Compliance-Risiken während des gesamten Lebenszyklus des Produkts zu vermeiden.
Due-Diligence-Prüfung von ANDA - Gutachten
- Regulierungsberatung und Unterstützung vor der Einreichung eines Antrags auf ein generisches Arzneimittel.
- Regulatorische Bewertung von Dossiers gemäß den Anforderungen der US-FDA.
- Lückenanalyse des ANDA, um die potenziellen Lücken und die zu erwartenden Rückfragen der US-FDA zu ermitteln.
- Sicherstellung der Einhaltung der RTR-Normen.
- Abhilfestrategien für die durch die Due-Diligence-Prüfung der FDA im ANDA-Entwurf festgestellten Lücken.
- Ausarbeitung effektiver Strategien für die HA-Einreichungen gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Regulatorisches Fachwissen für die rechtzeitige Kommunikation oder Interaktion mit der HA, damit die Sponsoren die Anfragen der HA besser verstehen.
