Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte - Überblick
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten ist die Praxis der Überwachung der Sicherheit des Produkts nach seiner Freigabe auf dem Markt. PMS-Leitlinien sind eine Sammlung von Prozessen und Aktivitäten, die zur Überwachung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Medizinprodukten eingesetzt werden.
Ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen dient dazu, Informationen in Form eines Berichts zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen über die Verwendung des Produkts zu generieren, um Probleme bei der Produktauslegung und/oder -verwendung schnell zu erkennen und das reale Verhalten des Produkts und die klinischen Ergebnisse genau zu beschreiben.
Buchen Sie einen Termin mit unseren PMS-Experten
Die Notwendigkeit einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergibt sich unmittelbar nach der Markteinführung des Produkts. Die Sicherstellung eines angemessenen medizinischen Beitrags zum Risikomanagementprozess während der Produktentwicklung wird den Herstellern helfen, mögliche Produktsicherheitsprobleme zu charakterisieren. Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in direktem Verhältnis zu dem Risiko stehen sollten, das mit dem Produkt aufgrund seiner Zweckbestimmung verbunden ist. Ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss als Teil der Bewertung für die Produktzertifizierung auf der Grundlage der Anforderungen der länderspezifischen Regulierungsbehörden vorgelegt werden und sollte auf den verfügbaren klinischen Daten und einer Bewertung der Restrisiken beruhen. Die Ergebnisse der PMS-Daten sind regelmäßig in Form eines Post-Marketing-Surveillance-Berichts vorzulegen. Der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist im Falle von Produktänderungen zu aktualisieren.
Die Anforderungen der EU MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) unterscheiden sich jedoch stark zwischen den verschiedenen Märkten für Medizinprodukte, so dass die Hersteller eine gezielte Strategie entwickeln und eine Einheitsstrategie vermeiden müssen. So unterscheiden sich beispielsweise die Anforderungen der EU MDR an die Post Market Surveillance (PMS) erheblich von denen der US FDA.
Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte
- Entwicklung einer PMS-Strategie für das Gerät auf der Grundlage des Risikoprofils.
- Identifizierung der Anforderungen der EU MDR Post Market Surveillance, der IVDR Post Market Surveillance, der ISO 13485-2016, des 21CFR und der Leitfäden zur effektiven Implementierung eines Post-Market Surveillance Systems.
- Auswertung vorhandener PMS-Daten, um die Einhaltung der länderspezifischen Vorschriften zu gewährleisten.
- Sicherstellen, dass die Vigilanzberichte rechtzeitig und in Übereinstimmung mit den örtlichen Anforderungen erstellt werden.
- Entwicklung von Benutzerhandbüchern/Schnellstartanleitungen, Kundenfeedback nach der Markteinführung (Umfragen).
- Unterstützung der Aufsichtsbehörden bei der Überprüfung und Zusammenstellung der Jahresberichte und der Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Marketing Surveillance - PMS).
- Nutzen Sie PMS-Daten, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu unterstützen.
- Planung und Durchführung der klinischen Folgemaßnahmen nach der Markteinführung.
- Unterstützung beim Produktrückruf, bei der Bearbeitung von Beschwerden und bei der Berichterstattung über Medizinprodukte gemäß den länderspezifischen Vorschriften.
- Rechtzeitige und genaue Informationen über die Vorteile und Risiken der Überwachung von Medizinprodukten.
- Proaktive Überwachung des Marktes und Umsetzung von Aktualisierungen der Rechtsvorschriften.
- Identifiziert potenzielle Sicherheitsprobleme in Echtzeit aus einer Vielzahl von datenschutzrechtlich geschützten Datenquellen.
- Kontinuierliche Erfassung, Analyse und Bereitstellung von PMS-Daten.
- Effektive Nutzung von Daten nach der Markteinführung zum Nutzen des Unternehmens.
- Unterstützung bei der effektiven Bearbeitung von Beschwerden oder Reaktionen auf Sicherheitsmaßnahmen vor Ort.
- Geringerer Aufwand und kosteneffiziente Konzepte für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.
- Erleichtert die Freigabe und Zulassung neuer Produkte oder neuer Verwendungen eines bestehenden Produkts.
