Regulatory Medical Writing Services - Überblick
Die Erstellung von Zulassungsunterlagen ist ein unverzichtbarer Aspekt jedes Zulassungsantrags für pharmazeutische Produkte. Die Entwicklung präziser klinischer und nicht-klinischer Dokumente für Zulassungsdossiers im Rahmen des Medical Writing erfordert ein tiefgreifendes Verständnis, Erfahrung und gründliche Kenntnisse der Zulassungsrichtlinien.
Freyr ist ein bedeutender Akteur im Bereich Regulatory Medical Writing Services und verfügt dank eines Teams hochqualifizierter medizinischer und wissenschaftlicher Redakteure über umfassendes Fachwissen. Bei Freyr sorgen gut eingeführte Prozesse, die durch SOPs, Checklisten und Überprüfungen geregelt werden, für die Einhaltung qualitativ hochwertiger Dokumente. Unser Team für medizinisches Schreiben im Bereich Regulatory ist außerdem flexibel in der Anpassung an kundenspezifische Prozesse und Vorlagen für die Entwicklung beliebiger Dokumente. Die Ausrichtung der Experten für medizinisches Schreiben und anderer Teammitglieder auf die projektspezifischen Anforderungen gewährleistet ein besseres Zeitmanagement durch einen effizienten Übergang zum Projektabschluss.
Unser Medical Writing Team ist sehr versiert im Umgang mit Anträgen für die US FDA, EMA, MHRA und andere regulierte und halbregulierte Länder.
Freyrs Dienstleistungen im Bereich Regulatory Medical Writing
Regulatory Medical Writing Dienstleistungen
- Strategische Zulassungsunterlagen, die die klinische und nicht-klinische Entwicklung je nach Art der Einreichung und Gesundheitsbehörde unterstützen
- Vorbereitung und Überprüfung von nicht-klinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen (eCTD-Module 2.4, 2.5, 2.6 und 2.7), einschließlich der Vorbereitung und Überprüfung der eCTD-Module 4 und 5
- Erstellung und Überprüfung des Berichts über die klinische Studie (CSR, eCTD Modul 5)
- Erstellung und Überprüfung des Protokolls der klinischen Prüfung (CTP), der Prüferbroschüre (IB), der Zusammenfassungen zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Patienten-/Sicherheitsberichte
- Unterstützung für integrierte Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI)
- Klinische Rechtfertigungsdokumente für die EU, die USA und andere aufstrebende Zulassungsmärkte
- Biowaiver-Unterstützung für die Produktzulassung und strategische Unterstützung beim Studiendesign
- Missbrauchshaftungsprüfung Rechtfertigungshilfe
- Audits von klinischen (GCP) und bioanalytischen (GLP) Einrichtungen bieten Fachwissen und Unterstützung bei der studienspezifischen Überwachung
- Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Hilfsstoffen und Industriechemikalien
- Berechnung der zulässigen täglichen Exposition (PDE) und der Arbeitsplatzkonzentration (OEL)
- Ein Team von mehr als sechzig (60) Experten für medizinisches Schreiben, darunter klinische, nicht-klinische und wissenschaftliche Redakteure
- Tiefgreifende Kenntnisse im Bereich Regulatory Medical Writing, wie z.B. die ICH-GCP-, EMA- und FDA-Richtlinien, sind perfekt in die IT-Fähigkeiten integriert.
- Ein umfassendes Verständnis des komplexen Prozesses der Arzneimittelentwicklung, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars
- Umfassende Erfahrung in der Arbeit in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf, Psychiatrie, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Definierte Prozesse für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und interne Qualitätskontrolle vor der Prüfung durch den Sponsor
- Erfahrung im Verfassen von medizinischen Dokumenten für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich Phase I bis IV, Post-Marketing Surveillance Studies (PMS) und Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
- Sie sind versiert in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen und Teams für die Erstellung von Zulassungsdokumenten, wie z. B. klinischer Betrieb, Datenmanagement, Biostatistik, Medizin und Sicherheit.
- Einreichungsreife medizinische Dokumente in Bezug auf technische Aspekte, Sprache, Format und Vorlagen, die zur Erstellung der Dokumente verwendet werden
- Rechtzeitige Lieferung von medizinischen Dokumenten mit höchstem Qualitätsstandard
Medizinisches Schreiben
