QMS-Sanierung und -Einführung

Die QMS-Sanierungs- und Einrichtungsdienste von Freyr stützen sich auf bewährte Methoden und Best Practices, um regulatorische Spitzenleistungen und operative Überlegenheit zu erreichen.

QMS-Sanierung und -Einführung - Überblick

Unsere Dienstleistungen zur Sanierung und Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) sind auf die strengen Compliance-Anforderungen der Biowissenschaftsbranche zugeschnitten. Mit dem Schwerpunkt auf der Schaffung robuster QMS stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen die globalen Regulierungsstandards einhält, Risiken minimiert und die betriebliche Effizienz steigert. Unser umfassender Ansatz deckt alles ab, von der anfänglichen Lückenbewertung bis zur vollständigen Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung Ihres QMS.

Umfassende Lückenanalyse: Identifizierung von Mängeln in Ihrem derzeitigen QMS und Entwicklung eines strategischen Plans zur Behebung.
Maßgeschneiderte QMS-Entwicklung: Entwicklung eines QMS, das auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist und die Einhaltung der weltweiten Vorschriften gewährleistet.
Dokumentation und Schulung: Erstellung der wesentlichen QMS-Dokumentation und Durchführung von Schulungen, um eine nahtlose Einführung in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten.
Prozessabbildung: Analyse bestehender Prozesse und Gestaltung effizienter Arbeitsabläufe, die die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften verbessern.
Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Entwicklung und Standardisierung von SOPs zur Gewährleistung von Konsistenz und Zuverlässigkeit in Ihrem Betrieb.
Sanierungsdienste: Verbesserung Ihres bestehenden QMS unter Verwendung der besten Praktiken der Branche, um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen.
Risikomanagement: Integration von Grundsätzen des Risikomanagements in die Prozessgestaltung, um potenzielle Probleme proaktiv zu erkennen und abzumildern.
Technologie-Integration: Nutzung fortschrittlicher Technologien zur Rationalisierung von Prozessen und zur Verbesserung der Datenintegrität.

Gewährleistung der globalen Einhaltung von Vorschriften
Verbesserte betriebliche Effizienz
Potenzielle Risiken proaktiv eindämmen
Standardisierung von Prozessen für mehr Zuverlässigkeit
Kontinuierliche Verbesserung des QMS
Maßgeschneiderte und wirksame Lösungen
Integration fortschrittlicher Technologien

Aspekt	USA	EU	Australien	China	UAE
Regulierungsbehörde	FDA	EFSA & Behörden der Mitgliedstaaten	FSANZ	SAMR & NHC	ESMA UND MOHAP
Wichtige Verordnung über die Einhaltung der Vorschriften	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Allgemeines Lebensmittelrecht); Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zur Information der Verbraucher über Lebensmittel	Code für Lebensmittelstandards (Australia New Zealand Food Standards Code)	Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China (überarbeitet 2015); GB-Standards für Lebensmittelsicherheit	UAE.S GSO 9:2017 (GCC Allgemeine Anforderungen an vorverpackte Lebensmittel)
Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich?	Keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, außer für neuartige Inhaltsstoffe, Farbzusätze oder besondere Angaben	Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen für allgemeine Lebensmittel, aber neuartige Lebensmittel oder gesundheitsbezogene Angaben bedürfen der Genehmigung durch die EFSA.	Keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, es handelt sich um ein neuartiges Lebensmittel oder es werden gesundheitsbezogene Angaben gemacht	Eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen ist erforderlich für neuartige Lebensmittel, gesunde Lebensmittel oder Produkte mit neuen Zutaten.	Für bestimmte Lebensmittel, Gesundheitsprodukte und Produkte mit neuen Inhaltsstoffen ist eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erforderlich.
Einhaltung der Etikettierungsvorschriften für verarbeitete Lebensmittel /Kennzeichnungsanforderungen	Obligatorische Etikettierung gemäß den FDA-Richtlinien (Nährwertangaben, Deklaration der Inhaltsstoffe, Allergene)	Muss der EU-Lebensmittelinformationsverordnung (1169/2011) entsprechen; umfasst Allergen-, Nährwert- und Herkunftskennzeichnung.	Muss den FSANZ Food Standards Code für die Etikettierung befolgen; Nährwerttafeln, Allergene und Zutatenlisten erforderlich	Muss GB 7718-2011 (Nationale Lebensmittelsicherheitsstandards) für die Kennzeichnung einhalten; obligatorische Nährwertangaben, Allergene und Haltbarkeitsdauer	Muss GSO 9:2017 für die Kennzeichnung von vorverpackten Lebensmitteln befolgen; arabische Kennzeichnung, Allergene und Nährwertangaben erforderlich
Zeitplan für die Registrierung	Kein fester Zeitplan: Produkte können auf den Markt kommen, sobald sie die Anforderungen erfüllen	Keine formelle Registrierung, es sei denn, es handelt sich um ein neuartiges Lebensmittel; die Genehmigung der EFSA für gesundheitsbezogene Angaben dauert 12-18 Monate	Keine formale Registrierung, es sei denn, es handelt sich um ein neuartiges Lebensmittel oder um gesundheitsbezogene Angaben	Normalerweise 12-24 Monate für neuartige Lebensmittel, kürzer für normale verarbeitete Lebensmittel	Die Zulassung kann bei bestimmten Produkten 6-12 Monate dauern. Reguläre verarbeitete Lebensmittel können auf den Markt kommen, sobald die Zulassung für das Etikett erfolgt ist

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