Paper Regulatory Submissions

Obwohl das elektronische gemeinsame technische Dokument (eCTD) von den meisten Gesundheitsbehörden als Standardformat festgelegt wurde, ist eine Papierversion des Dossiers für die übrigen Behörden immer noch gesetzlich vorgeschrieben. Früher wurden Zulassungsanträge in Papierform erstellt, die sich am Format des gemeinsamen technischen Dokuments (CTD) auf Papier orientierten. Dies erforderte die Erstellung von zwei (02) verschiedenen Einreichungen, wenn ein eCTD oder eine Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) eingereicht werden sollte. Mit zwei (02) verschiedenen Einreichungsformaten erforderte die Ausführung und Implementierung einen erheblichen zusätzlichen Aufwand, der sich auf die Kosten des Unternehmens auswirkte. Die einzige pragmatische Lösung zur Bewältigung dieser Komplexität bestand darin, den Antragstellern die Möglichkeit zu geben, das eCTD oder die NeeS als Vorab-Einreichung zu verwenden, woraufhin die offiziellen Zulassungsanträge in Papierform gedruckt werden. Das gedruckte Exemplar besteht in erster Linie aus einem geprüften Dossier im Papierformat. Es ist jedoch zu beachten, dass die Zulassungsunterlagen im Papierformat nicht zur Unterstützung der Dossierüberprüfung gedacht sind, da sie keine papierbasierten Navigations- und Überprüfungshilfen enthalten (z. B. Inhaltsverzeichnisse, die auf Papierbände verweisen, Registerkarten usw.).

Freyr verfügt über ein Expertenteam für Paper Regulatory Submissions und im eCTD-Format und bietet damit eine wertschöpfende Unterstützung für die Einreichung von Dossiers. Mit einer starken Position im globalen Regulierungssystem entschlüsselt Freyr regionsspezifische, papierbasierte technische Einzelheiten und regulatorische Einreichungen in Papierformaten, um die Paper Regulatory Submissions zu rationalisieren, und bietet umfassende Konvertierungen von Papier in eCTD an, um Einreichungen bei den zuständigen Behörden zu unterstützen, die das elektronische Format akzeptieren.