Pre-ANDA Einreichungen - Überblick
Bei der Pre-ANDA-Einreichung handelt es sich um ein formelles schriftliches Ersuchen um Rückmeldung von der US-FDA, um die Antragsteller bei der Vorbereitung des Generikaantrags zu unterstützen. Vor der Einreichung eines Generikaantrags für komplexe generische Arzneimittel können Hersteller ein Pre-ANDA-Meeting mit der US FDA verlangen, um Klarheit über die Entwicklung eines vollständigen ANDA-Antrags zu erhalten, die Erwartungen der Regulierungsbehörden in der frühen Produktentwicklungsphase festzulegen und die Anzahl der Überprüfungszyklen zur Erlangung der ANDA-Zulassung zu reduzieren.
Darüber hinaus wird im Rahmen der ANDA-Voreinreichung eine Selbstauskunft der Einrichtung verlangt, die eine schnelle, genaue und zuverlässige Inspektion von Generika weltweit ermöglicht und die Einhaltung der Regulierungsstandards erleichtert. Bevor ein Antrag auf ein Treffen vor der Einreichung gestellt werden kann, muss der Antragsteller den richtigen Weg wählen (Produktentwicklung, Voreinreichung oder kontrollierte Korrespondenz), genügend Informationen bereitstellen und die Leitlinien für ANDA-Treffen mit der US-FDA beachten.
Die Agentur hat unterschiedliche Kriterien und Fristen, um den Antrag des Antragstellers auf Treffen vor der ANDA-Einreichung zu akzeptieren. Freyr unterstützt seine Kunden mit verschiedenen Sitzungen vor der Einreichung und anderen administrativen Aktivitäten während und nach den Sitzungen für eine effektive ANDA-Bewertung. Unsere Regulierungsexperten helfen den Kunden, die genauen HA-Anforderungen zu verstehen und die Pre-ANDA-Meeting-Pakete innerhalb des vorgeschlagenen Zeitrahmens über das elektronische Portal der US-FDA vorzubereiten und einzureichen.
Pre-ANDA Einreichungen - Fachwissen
- Stellen Sie einen Antrag auf ein Pre-ANDA-Meeting bei der USFDA.
- Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie (Produktentwicklung, Voreinreichung oder kontrollierte Korrespondenz) vor der Einreichung eines Antrags auf Voreinreichung der Zulassung.
- Anforderung von wissenschaftlichem Rat bei den Zulassungsbehörden vor der Einreichung von ANDAs für komplexe Produkte.
- Zusammenstellung einer wissenschaftlichen Begründung für den Fall, dass der Antrag auf ein Treffen vor der Einreichung abgelehnt wird.
- Bewertung und Ausarbeitung eines Aktionsplans für regulatorische Maßnahmen.
