ANDA Einreichungen - Überblick
Bei der ANDA handelt es sich um ein formelles schriftliches Ersuchen um Rückmeldung von derFDA , um die Antragsteller bei der Vorbereitung des Generikaantrags zu unterstützen. Vor der Einreichung eines Generikaantrags für komplexe generische Arzneimittel können Hersteller ein ANDA mit der US FDA verlangen, um Klarheit über die Entwicklung eines vollständigen ANDA zu erhalten, die Erwartungen der Regulierungsbehörden in der frühen Produktentwicklungsphase festzulegen und die Anzahl der Überprüfungszyklen zur Erlangung der ANDA zu reduzieren.
Darüber hinaus beinhaltet die ANDA die Beantragung einer Selbstauskunft der Einrichtung, die eine schnelle, genaue und zuverlässige Inspektion von Generika auf der ganzen Welt ermöglicht und die Einhaltung der Regulierungsstandards erleichtert. Bevor ein Antrag auf ein Treffen vor der Einreichung gestellt wird, muss der Antragsteller den richtigen Weg wählen (Produktentwicklung, Voreinreichung oder kontrollierte Korrespondenz), genügend Informationen bereitstellen und die Leitlinien für ANDA mit derFDA beachten.
Die Agentur hat unterschiedliche Kriterien und Fristen, um den Antrag des Antragstellers auf Treffen vor der ANDA zu akzeptieren. Freyr unterstützt seine Kunden mit verschiedenen Treffen vor der Einreichung und anderen administrativen Aktivitäten während und nach den Treffen für eine effektive ANDA . Unsere Regulierungsexperten helfen den Kunden, die genauen HA-Anforderungen zu verstehen und die Pakete für die ANDA innerhalb des vorgeschlagenen Zeitrahmens über das elektronische Portal US FDA vorzubereiten und einzureichen.
ANDA Einreichungen - Fachwissen
- Reichen Sie bei der USFDA einen Antrag auf eine ANDA ein.
- Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie (Produktentwicklung, Voreinreichung oder kontrollierte Korrespondenz) vor der Einreichung eines Antrags auf ANDA der Zulassung.
- Einholung von wissenschaftlichem Rat bei den Zulassungsbehörden vor der Einreichung von ANDA für komplexe Produkte.
- Zusammenstellung einer wissenschaftlichen Begründung für den Fall, dass der Antrag auf ein Treffen vor der Einreichung abgelehnt wird.
- Bewertung und Ausarbeitung eines Aktionsplans für regulatorische Maßnahmen.
