ANDA Einreichungen - Überblick
ANDA ist ein formeller schriftlicher Antrag auf Rückmeldung seitens der US FDA Antragstellern bei der Vorbereitung ihres Antrags auf Zulassung eines GenerikumsFDA helfen. Vor der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines komplexen Generikums können Hersteller einANDA mit der US FDA beantragen,FDA Klarheit hinsichtlich der Erstellung eines vollständigen ANDA zu erlangen, die regulatorischen Erwartungen in der frühen Produktentwicklungsphase festzulegen und die Anzahl der Überprüfungszyklen bis zur Erteilung der ANDA zu reduzieren.
Darüber hinaus umfasstANDA die Beantragung einer Selbstidentifizierung der Einrichtung, die eine schnelle, genaue und zuverlässige Inspektion von Generika weltweit ermöglicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards erleichtert. Vor der Einreichung eines Antrags auf ein Vorabgespräch muss der Antragsteller den richtigen Weg wählen (Produktentwicklung, Vorabgespräch oder kontrollierte Korrespondenz), ausreichende Informationen bereitstellen und die Leitlinien für ANDA mit der US FDA befolgen.
Die Behörde hat unterschiedliche Kriterien und Fristen für die Annahme des Antrags des Antragstellers auf VorabgesprächeANDA . Freyr unterstützt seine Kunden bei verschiedenen Vorabgesprächen und anderen administrativen Tätigkeiten während und nach den Gesprächen, um ANDA effektive ANDA zu gewährleisten. Unsere Regulierungsexperten helfen den Kunden, die genauen Anforderungen der HA zu verstehen und die UnterlagenANDA innerhalb des vorgeschlagenen Zeitrahmens über dasFDA PortalFDA US FDA vorzubereiten und einzureichen.
ANDA Einreichungen - Fachwissen
- Reichen Sie bei der USFDA einen Antrag auf eine ANDA ein.
- Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie (Produktentwicklung, Voreinreichung oder kontrollierte Korrespondenz) vor der Einreichung eines Antrags auf ANDA der Zulassung.
- Einholung von wissenschaftlichem Rat bei den Zulassungsbehörden vor der Einreichung von ANDA für komplexe Produkte.
- Zusammenstellung einer wissenschaftlichen Begründung für den Fall, dass der Antrag auf ein Treffen vor der Einreichung abgelehnt wird.
- Bewertung und Ausarbeitung eines Aktionsplans für regulatorische Maßnahmen.
