Was ist Cosmetovigilance?
Kosmetovigilanz ist definiert als die Sammlung, Bewertung und Überwachung von Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SUE)/schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SAE), die während oder nach der normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Anwendung eines kosmetischen Mittels beobachtet werden.
Warum ist Cosmetovigilance wichtig?
- Erkennung und Behandlung unerwünschter Reaktionen, Gewährleistung der Produktsicherheit bei gleichzeitiger Stärkung der Glaubwürdigkeit der Marke durch Transparenz und Engagement für das Wohlbefinden der Verbraucher.
- Meldung unerwünschter Wirkungen von Kosmetika und relevanter Informationen, Dokumentation, Untersuchung, Validierung und Bewertung dieser Meldungen, um künftige Vorkommnisse zu verhindern. (Erfahren Sie mehr über die Meldung unerwünschter Ereignisse im Rahmen des MoCRA)
- Durchführung von Sicherheitsstudien, einschließlich des Cosmetic Product Safety Report (CPSR), Erstellung der erforderlichen Berichte und Durchführung von Korrekturmaßnahmen, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. (Erfahren Sie mehr über Sicherheitsberichte für kosmetische Produkte)
- Unterstützung bei der Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften, was kostspielige Produktrückrufe und rechtliche Konsequenzen verhindert.
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Regulatorische Anforderungen und Fristen für die AE-Berichterstattung
Unsere Cosmetovigilance-Dienstleistungen
Unsere fachkundigen Dienstleistungen umfassen:
Verfahren/SOPs zur Überwachung unerwünschter Ereignisse einrichten
Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für ein effektives Kosmetovigilanz- und Risikomanagement
Ressourcenschulung und -beratung
Bereitstellung von fachkundiger Beratung und umfassender Schulung von Ressourcen zu gesetzlichen Anforderungen und bewährten Verfahren für die Kosmetovigilanz
Vorbereitung des Sicherheitsberichts für den Einzelfall (ICSR)
End-to-End-Fallbearbeitung (Aufnahme, Klassifizierung, Erhebung von Daten zur kosmetischen Sicherheit, Bewertung der Kausalität, Erstellung von Fallberichten, medizinische Überprüfung und Meldung schwerwiegender kosmetischer Zwischenfälle an die Behörden).
AE-Überwachung und Signaldetektion
Wir verfolgen und melden alle unerwünschten Reaktionen oder Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Ihren Produkten und gewährleisten so eine frühzeitige Erkennung und rechtzeitige Reaktion.
Unterstützung bei der Risikobewertung
Umfassende Risikobewertung kosmetischer Produkte zur Ermittlung potenzieller Sicherheitsprobleme und zur Gewährleistung, dass Ihre Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen
Warum uns wählen?
- Fachwissen über die globale Regulierungslandschaft
- Proaktive Sicherheitsüberwachung und Konformitätsstrategien
- End-to-End-Unterstützung für Zulassungsanträge
Die Kosmetovigilanz-Dienstleistungen von Freyr sind darauf ausgerichtet, die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für kosmetische Produkte zu gewährleisten. Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie unsere spezialisierten Dienstleistungen Ihre Bemühungen um den Schutz der Verbrauchergesundheit und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften unterstützen können.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Kosmetovigilanz
Wir sind hier, um Ihnen schnell und effizient die benötigten Informationen zu liefern
01. Was ist Kosmetovigilanz?
Unter Cosmetovigilance versteht man die laufende Überwachung der Sicherheit kosmetischer Mittel nach ihrem Inverkehrbringen, wobei der Schwerpunkt auf der Erkennung, Bewertung und Verhinderung unerwünschter Wirkungen beim Verbraucher liegt.
02. Warum ist Kosmetovigilanz wichtig?
Sie trägt dazu bei, die Sicherheit der Verbraucher und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die Glaubwürdigkeit der Marke zu schützen, indem sie die mit der Verwendung kosmetischer Produkte verbundenen Risiken kontrolliert.
03. Welches sind die wichtigsten Schritte im Kosmetovigilanzprozess, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten?
Das Cosmetovigilance-Verfahren läuft wie folgt ab:
04. Ist die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Kosmetika obligatorisch?
Ja, in vielen Regionen (z. B. in den USA gemäß MoCRA, in der EU gemäß EG Nr. 1223/2009) ist die Meldung unerwünschter Ereignisse obligatorisch. In anderen Ländern können freiwillige oder bedingte Anforderungen bestehen.
05. Was gilt als "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis"?
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tod, lebensbedrohliche Erfahrungen, Krankenhausaufenthalte, Behinderungen oder angeborene Anomalien, die auf die Verwendung kosmetischer Mittel zurückzuführen sind.
06. Wie schnell müssen unerwünschte Ereignisse gemeldet werden?
Die Fristen sind je nach Region unterschiedlich. Bitte beachten Sie die oben stehende Tabelle.
07. Wer ist für die Einhaltung der Kosmetovigilanzbestimmungen verantwortlich?
Die verantwortliche Person (RP) oder der Hersteller/Importeur ist dafür verantwortlich, dass unerwünschte Ereignisse überwacht, aufgezeichnet und in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften gemeldet werden.
08. Welche Rolle spielt ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR)?
Ein CPSR ist ein in den EU-Vorschriften vorgeschriebenes Dokument, in dem die Sicherheit eines kosmetischen Mittels bewertet wird, bevor es auf den Markt gebracht wird. Es umfasst toxikologische Profile, Daten über Inhaltsstoffe und Expositionsbewertungen.
09. Wie unterstützt Freyr die weltweite Einhaltung der Kosmetovigilanz?
Freyr bietet End-to-End-Unterstützung, einschließlich der Verfolgung von unerwünschten Ereignissen, behördlicher Berichterstattung, Risikobewertung und der Erstellung von CPSRs, die auf die regionalen Anforderungen zugeschnitten sind.
10. Welche Arten von Daten werden im Rahmen der Kosmetovigilanz erhoben?
Zu den Daten gehören Verbraucherbeschwerden, Ergebnisse klinischer Studien, Literaturberichte und Sicherheitsbedenken, die von Gesundheitsbehörden oder externen Überwachungssystemen geäußert wurden.
11. Gibt es Strafen für die Nichteinhaltung von Vorschriften im Bereich der Kosmetovigilanz?
Ja, die Nichteinhaltung der Kosmetovigilanz-Anforderungen kann je nach Region zu Produktrückrufen, Marktrücknahmen, behördlichen Warnungen oder Geldstrafen führen.
12. Wie unterscheidet sich die Kosmetovigilanz von der Pharmakovigilanz?
In beiden Fällen geht es um die Überwachung der Sicherheit, aber die Kosmetovigilanz ist spezifisch für kosmetische Produkte und konzentriert sich auf nichtmedizinische Nebenwirkungen, während sich die Pharmakovigilanz auf Arzneimittel und therapeutische Produkte bezieht.
