Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) - Überblick
Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind, sind rechtlich verpflichtet, ein solides Pharmakovigilanzsystem (PV) einzurichten. Im Mittelpunkt dieser Verpflichtung steht die Ernennung einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und in einigen Fällen einer lokalen verantwortlichen Person (LRP) für PV.
Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
Der QPPV ist der Eckpfeiler der PV-Anlage eines MAH in der EU. Ihre Aufgaben umfassen ein breites Spektrum an kritischen Aufgaben, darunter:
- Einrichtung und Wartung der PV-Anlage des MAH.
- 24/7-Verfügbarkeit als einzige PV-Anlaufstelle für die Regulierungsbehörden.
- Überwachung der Produktsicherheit und aufkommender Bedenken.
- Überwachung der Funktion und Qualität der PV-Anlage.
Der QPPV muss in einem Mitgliedstaat des EWR ansässig und tätig sein. Freyr verfügt derzeit über einen QPPV mit Sitz in Deutschland und Polen sowie über einen stellvertretenden QPPV in Rumänien.
Lokale verantwortliche Person (LRP) für Pharmakovigilanz
Zusätzlich zur QPPV können bestimmte Länder die Ernennung eines LRP für PV verlangen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Vereinigten Königreich nach dem Brexit. LRPs sind mit spezifischen Aufgaben auf lokaler Ebene betraut, darunter:
- Bearbeitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) auf nationaler Ebene
- Lokale Einreichung von Regulierungsdokumenten.
- Durchführung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (aRMM).
- Funktion als Bindeglied zwischen dem MAH und den örtlichen Aufsichtsbehörden.
LRPs müssen in dem Land ansässig sein, in dem ihre Dienste benötigt werden, und die Landessprache fließend beherrschen. Freyr kann über sein umfangreiches Netzwerk von Tochtergesellschaften LRP-Unterstützung für die meisten EU-Länder anbieten und so die Einhaltung der lokalen PV-Anforderungen sicherstellen.
Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
Freyr ist darauf spezialisiert, erstklassige Pharmakovigilanz-Dienstleistungen zu erbringen, einschließlich:
- QPPV-Unterstützung: Von der Einrichtung von PV-Systemen bis zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind die QPPV-Dienstleistungen von Freyr so konzipiert, dass sie den höchsten Qualitäts- und Zuverlässigkeitsstandards entsprechen.
- LRP-Unterstützung: Unser Expertenteam unterstützt Kunden bei der Ernennung von LRPs und bei der Navigation durch die komplexe Landschaft der lokalen PV-Anforderungen und garantiert die Einhaltung aller relevanten Vorschriften.
- Schulung und Beratung: Freyr bietet umfassende Schulungsprogramme und Beratungsdienste an, um Kunden mit dem Wissen und den Werkzeugen auszustatten, die für ein effektives PV-Management erforderlich sind.
Freyr bietet ein umfassendes Dienstleistungspaket an, das auf die unterschiedlichen Bedürfnisse der in der pharmazeutischen Industrie tätigen MAHs zugeschnitten ist. Unsere Vorteile umfassen:
- Mit jahrelanger Erfahrung im Bereich der behördlichen Pharmakovigilanz verfügt Freyr über ein Team erfahrener Fachleute, die sich mit den weltweiten PV-Vorschriften und Best Practices auskennen.
- Unser umfangreiches Netzwerk von Tochtergesellschaften erstreckt sich über den ganzen Globus und ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Lösungen für QPPV- und LRP-Anforderungen nicht nur innerhalb der EU, sondern auch in Regionen außerhalb des EWR anzubieten.
- Wir legen großen Wert auf die Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Richtlinien und stellen sicher, dass unsere Kunden ihre PV-Verpflichtungen nahtlos erfüllen und gleichzeitig die Risiken wirksam minimieren.
