Verwaltung von Anfragen an Health Canada

Das umfassende Fachwissen von Frey bei der Bearbeitung von Anfragen reicht von der Entwicklung von Aktionsplänen bis hin zur Ausarbeitung wissenschaftlicher Begründungen und gewährleistet eine rasche und wirksame Lösung von behördlichen Anfragen.

Health Canada Query Management - Überblick

Health Canada kann Aufforderungen wie Screening Deficiency, Clarifax und Notice of Non-compliance an die Antragsteller senden, um zusätzliche Informationen/Klarstellungen zum Inhalt des ANDS/DIN-Antrags/MF zu erhalten, damit die technische Prüfung abgeschlossen und die Genehmigung erteilt werden kann. Die Antworten auf die HC-Mängelbescheide sollten rechtzeitig mit ausreichenden Daten und angemessenen wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, damit die Genehmigung innerhalb kurzer Fristen erteilt werden kann.

Eine unzureichende Beantwortung mit unvollständigen Belegen und fehlender wissenschaftlicher Begründung kann zu einer weiteren Reihe von Rückfragen führen, die die Zulassung des Produkts verzögern. Daher ist es für die Antragsteller sehr wichtig, HC-Anfragen in kurzer Zeit angemessen zu beantworten. Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Registrierung von Generika und kann daher umfassende Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen von Health Canada sowie bei der Einreichung vollständiger Antworten an die Gesundheitsbehörde bieten.

Health Canada Query Management - Fachwissen

  • Gründliche Überprüfung der von HC erhaltenen Mängel anhand der registrierten Inhalte
  • Ausarbeitung eines Aktionsplans
  • Ausarbeitung einer Reaktionsstrategie und Anleitung für den Antragsteller zu den durchzuführenden Tätigkeiten
  • Bewertung der von den ANDS-Antragstellern erhaltenen zusätzlichen Daten und/oder Inputs und Ermittlung der Lücken
  • Vorbereitung und Einreichung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten
  • Korrespondenz mit HC/Rat für Verlängerungsanträge und Verhandlungen über die Strategie (falls erforderlich)
Verwaltung von Anfragen an Health Canada

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen