Fernprüfungen und virtuelle Prüfungen - Überblick
Es ist bekannt, dass Arzneimittelhersteller unermüdlich an der Entwicklung von Impfstoffen und der Herstellung von Notfallprodukten arbeiten müssen, um Gesundheitskrisen wie COVID-19 zu bewältigen. Was ist, wenn die Hersteller oder Aufsichtsbehörden in solchen Szenarien keine Möglichkeit für Vor-Ort-Audits haben? Welche Möglichkeiten haben sie, um Lieferanten zu prüfen, die sich an verschiedenen Orten der Welt befinden? Die einzige Möglichkeit besteht darin, von einer herkömmlichen Prüfung zu einem Fernprüfungsprozess oder einer virtuellen Prüfung überzugehen. Zweifellos sind Remote-Audits/virtuelle Audits die Zukunft für die Durchführung von Audits von Prozessen mit geringem Risiko, die aus Dokumenten, Formularen und Aufzeichnungen bestehen, die von einem Desktop aus überprüft werden können.
Als bewährter Partner der Regulierungsbehörden für die Einhaltung von Vorschriften unterstützt Freyr Hersteller bei der Durchführung von Lieferantenaudits. Um einen reibungslosen Übergang von physischen Audits vor Ort zu Remote-/Virtual-Audits zu gewährleisten, bieten wir Remote-Audit-Services (virtuelles Audit) und SOP-Überprüfungs-/Schreibservices auf der Grundlage eines einzigartigen dreistufigen risikobasierten Ansatzes.
Remote Audit - 3-stufiger risikobasierter Ansatz
Prüfung - Stufe 1
Freyr verfügt über bestehende Audit-Fragebögen, die je nach Kritikalität des Anbieters, Art der Produkte/Dienstleistungen, die der Anbieter des Kunden anbietet, Art der Risikoanalyse usw. weiter angepasst werden können. In dieser Phase werden wir uns mit dem Kunden in Verbindung setzen, um den Audit-Fragebogen anzupassen und ihn an die Lieferanten des Kunden weiterzuleiten. Anhand der Antworten auf die Fragen wird das Risiko weiter bewertet, und es kann (gemeinsam mit dem Kunden) entschieden werden, ob die Audit-Antwort zufriedenstellend ist oder ob ein weiteres Remote-Desktop-Audit zu ausgewählten Tagesordnungspunkten erforderlich ist.
Prüfung - Stufe 2
Auf der Grundlage der Risikoanalyse des Audits der Stufe 1 wird Freyr vorschlagen, bei Bedarf ein Remote-Desktop-Audit der Stufe 2 durchzuführen. Dabei handelt es sich nicht um ein erneutes Audit, sondern um Zielbereiche, in denen das Risiko gemäß dem Audit der Stufe 1 hoch war. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Stufe 2 beträgt weniger als 30 % eines Vollzeit-Remote-Desktop-Audits.
Audit - Stufe 3
Auf der Grundlage des Ergebnisses des Stage-2-Remote-Desktop-Audits empfiehlt Freyr den Abschluss des Audits oder ein weiteres Stage-3-Audit (ein Audit vor Ort). Auf der Grundlage der Fähigkeit der geprüften Unternehmen, auf die Audits der Stufen 1 und 2 zu reagieren, wird eine Ziel-Audit-Agenda für Audits der Stufe 3 vor Ort erstellt, die alle noch offenen Punkte aus den Audits der Stufen 1 und 2 enthält. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Stufe 2 beträgt weniger als 10 % eines Vollzeit-Audits per Fernzugriff.
Das Team von Frey ist in der Lage, alle Arten von komplexen Auditprogrammen mit mehreren Standorten und bis zu 360 virtuellen Audits pro Jahr durchzuführen, und verfügt über eine kombinierte Erfahrung von über 144 Jahren.
Fachwissen und globale Präsenz
| GXP-Prüfer | Spezialist für Remote Auditing | Geographie | Länder zum Reisen ohne Visum | Länder mit früherer Prüfungserfahrung |
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | USA/ Indien | USA, Großbritannien und Europa | USA, Kanada, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Japan und Australien |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, EU und USA | LATAM, EU und USA |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Indien | 21 visumfreie Länder 41 Länder Visum bei Ankunft | Indien |
| C_MEX_00596 | GMP und Medizinprodukte und Medikamente für seltene Krankheiten | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Indien | 21 visumfreie Länder 41 Länder Visum bei Ankunft | Indien und LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Medizinprodukte und OTC | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | UK | UK und US | LATAM, EU und USA |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Indien | 21 Länder ohne Visum41 Länder Visum bei Ankunft | Indien |
| C_IND_00948/1 | GMP und GCP | Indien | 21 visumfreie Länder | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | Indien | 21 visumfreie Länder 41 Länder Visum bei Ankunft | China |
| F2488 | CSV, GMP | Indien | 21 visumfreie Länder 41 Länder Visum bei Ankunft | Indien |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Indien | EU und LATAM | China, Japan, Mongolei, EU und LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP und Medizinprodukte | Israel | EU und Indien | EU und Indien |
Fernprüfungen und virtuelle Prüfungen
- Umfassende Fernprüfungen
- Modernste technologische Infrastruktur (gesicherte Web-Kon/File-Sharing/Endpunkt-Sicherheitspolitik usw.)
- Projektmanagement an mehreren Standorten in einem einzigen Prüfungsplan/einer einzigen Iteration
- GMP-, GP-, GPvP-, GLP- und QS-Fachwissen
- Erfahrene Berater, die die Ursachen von Compliance-Problemen aufdecken, sie beheben und eine Wiederholung verhindern, von der Toxikologie bis zur Pharmakovigilanz
- Umfassende Auditabdeckung von zwanzig (20) Prozessbereichen
- Genaue und pünktliche Prüfungsberichte - "Fakten" und "Feststellungen"
- Integriert und konform mit mehreren Managementsystemen (ISO 9001, 27001 mit der USFDA, EMEA und MHLW)
- Bewährter Regulierungspartner für Compliance-Praktiken
- Reibungsloser Übergang zu Fernprüfungen/virtuellen Prüfungen
- Fernaudit und virtuelle Auditdienste
- Einzigartiger 3-stufiger risikobasierter Prüfungsansatz
- Umfassende globale Erfahrung und Fähigkeiten für mehrere Standorte
- Umfassende Prüfungsabdeckung für 20 Prozesse
- Genaue, zeitnahe und sachliche Prüfungsberichte
