Datenbankdienste und Technologielösungen - Überblick
Im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) ist der Einsatz von Sicherheitsdatenbankdiensten und -technologien von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Eine Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbank ist der zentrale Speicher für ICSR-Daten zu den Arzneimitteln des Unternehmens aus der ganzen Welt. Sie erleichtert die Meldung individueller und aggregierter Sicherheitsdaten an Behörden und Dritte, da sie wichtige Informationen für die Erkennung von Sicherheitssignalen liefert und weiterhin das Nutzen-Risiko-Profil der Produkte des Unternehmens bestimmt.
Auswahl der optimalen Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbank
Bei der Auswahl einer geeigneten Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbank sind neben der Einhaltung der Vorschriften auch andere Aspekte zu berücksichtigen:
- Kosten: Evaluieren Sie die Implementierungs- und Wartungskosten, einschließlich der Verfügbarkeit von Hosting-Modellen, wie z. B. interne Infrastruktur, Drittanbieter-Hosting oder "Cloud"-Optionen von Anbietern.
- Frühere Erfahrungen: Berücksichtigen Sie frühere Erfahrungen, sowohl positive als auch negative, mit verschiedenen Datenbanklösungen.
- Kompatibilität und Interoperabilität: Bewertung der Kompatibilität und Interoperabilität mit anderen Systemen innerhalb der Infrastruktur des Unternehmens.
Die Implementierungskosten, einschließlich der erforderlichen Ressourcen und des Aufwands, sollten nicht unterschätzt werden. Robuste und risikobasierte Maßnahmen zur Validierung von Computersystemen sind notwendig, um sicherzustellen, dass das System für den Zweck geeignet ist und die gesetzlichen und geschäftlichen Anforderungen erfüllt.
Kommerzielle Lösungen von der Stange
Es gibt mehrere kommerzielle Standard-Pharmakovigilanz-Datenbanken, die erhebliche Kosten-, Ressourcen- und Zeitvorteile gegenüber der Entwicklung eigener Lösungen bieten. Viele Unternehmen in der Branche kennen diese etablierten Systeme und haben sie "erprobt".
Auch wenn diese Datenbanken den Anspruch erheben, die neuesten gesetzlichen Anforderungen wie ISO ICSR ICH-E2B zu erfüllen, ist eine sorgfältige Einrichtung, Validierung und Verwaltung für die tatsächliche Einhaltung der Vorschriften unerlässlich. Die Komplexität dieser Systeme, einschließlich anpassbarer Arbeitsabläufe und Berichtsparameter, kann Herausforderungen bei der Validierung, Wartung und Benutzerfreundlichkeit mit sich bringen.
Die Wahl der richtigen Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbank ist entscheidend für die Einhaltung von Vorschriften, die Datenintegrität und die Patientensicherheit. Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbanken werden von Freyr umfassend unterstützt, von der Auswahl über die Implementierung und Verwaltung bis hin zu fundierten Entscheidungen und optimalen Ergebnissen in der Gesundheitsversorgung von Pharmaunternehmen.
Datenbankdienste und Technologielösungen
- Rechtzeitige Signalerkennung von unerwünschten Ereignissen durch Datenerfassung aus verschiedenen Quellen, um sicherheitsrelevante Daten zu erfassen
- Harmonisierte Fallmanagementprozesse für Dateneingabe, Kodierung, Klassifizierung und Workflow-Management
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Berichterstattung, um die Erstellung gesetzlicher Berichte und die Einhaltung aller weltweiten Vorschriften zu erleichtern.
- Qualitätsmanagement und Auditing zur Gewährleistung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit sowie der Einhaltung der GVP- und Qualitätsstandards.
- Interoperabilität und Integration, um den Datenaustausch und die Interoperabilität zwischen den Komponenten des PV-Ökosystems zu erleichtern.
- Benutzeroberfläche und Zugänglichkeit, um die Benutzerfreundlichkeit durch benutzerfreundliche Schnittstellen und anpassbare Berichtsfunktionen für die professionellen PVs zu gewährleisten.
- Erweiterte Analysen und KI verbessern die Erkennung von Signalen, automatisieren die Fallbearbeitung und nehmen Wissen aus der verrauschten Ecke der unstrukturierten Datenquellen auf.
- Einrichtung und Verwaltung von Datenbanken zur Gewährleistung der Pharmakovigilanzsicherheit.
- Lösungen, die PV-Prozesse optimieren und die Datenqualität und den Aufwand verbessern.
- Die Einhaltung globaler regulatorischer Standards, GVP und regionaler Berichtsanforderungen verringert das regulatorische Risiko und die Datenintegrität.
