ANDA-Änderungsanträge nach der Zulassung - Überblick
ANDA-Änderungen nach der Zulassung müssen Health Canada (HC) in Form eines Nachtrags/einer Änderung/eines Jahresberichts auf der Grundlage der Komplexität und der Auswirkungen auf die Qualität des Produkts gemäß den HC-Richtlinien vorgelegt werden.
Basierend auf der Auswirkung der Änderung sind die Berichtskategorien der kanadischen ANDA-Änderungen nach der Zulassung wie folgt:
- Stufe I - Ergänzungen (wesentliche Änderungen).
- Stufe II - Meldepflichtige Änderungen (mäßige Qualitätsänderungen).
- Stufe III - Jährliche Benachrichtigung (geringfügige Qualitätsänderungen).
- Ebene IV - Aufzeichnung von Änderungen.
Die Kriterien, die erforderlichen Belege/Daten und die Umsetzungsfristen sind für jede Änderung nach der Zulassung einer ANDA unterschiedlich, so dass für die Bewertung der Änderung, die Entwicklung von Strategien und die Einreichung von Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichten Fachwissen erforderlich ist.
ANDA-Änderungsanträge nach der Zulassung - Expertise
- Vorbereitung, Einreichung und Überprüfung der ANDA-Änderungsanträge nach der Zulassung.
- Überweisungen von DIN/ANDS/MF-Inhabern.
- Überprüfung und Einreichung des Nachtrags/der Änderung bei Änderungen der Herstellungsstandorte, der Chargengrößen oder der Formulierung, der Synthesewege, der Ausrüstung, der Behälterverschlusssysteme, der Spezifikationen, der Prüfverfahren und der Haltbarkeitsdauer.
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für die Ausgangsstoffe der Drogensubstanzen.
- Bewertung der Berichtskategorie und der unterstützenden Dokumente.
- Bewertung der vorgeschlagenen Änderungen in Übereinstimmung mit den Leitlinien der Gesundheitsbehörde.
- Verfolgung des Fälligkeitsdatums für die Jahresberichte über die ANDA-Änderungen nach der Zulassung.
- Lückenanalyse, Vorbereitung und Vorlage von Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichten.
- Ausarbeitung einer entsprechenden Zulassungsstrategie für einen ANDA-Änderungsantrag nach der Zulassung.
- Interaktion und Follow-up mit dem HC zur Überprüfung oder Genehmigung der eingereichten Änderungen.
