Nicht-klinische Beratung und strategische Dienstleistungen - Überblick
Unser nicht-klinisches Beratungsteam sorgt für konforme Einreichungen, indem es Aufgaben wie wissenschaftliche Überprüfungen, die Entwicklung von Studienplänen und die Formulierung nicht-klinischer Strategien bis hin zu Beratungen zur CRO-Qualifizierung übernimmt, die die Entwicklung von Arzneimitteln relativ einfach machen. Durch die Sicherstellung solcher Parameter ist die Einhaltung globaler Regulierungsstandards jederzeit gewährleistet.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Wissenschaftliche und behördliche Überprüfung von nichtklinischen Dokumenten
- Entwicklung und Überprüfung von Studienplänen/Protokollen für nichtklinische Studien
- Nichtklinische Entwicklungsstrategie für Zulassungsanträge
- Konsultation zu nicht-klinischen Aspekten in den Einreichungen
- Konsultation und Antworten auf Regulierungsanfragen
- GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
- Identifizierung und Qualifizierung von CROs für nichtklinische Zulassungsstudien
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Wissenschaftliche und behördliche Überprüfung von nichtklinischen Dokumenten
Ganz gleich, ob es sich um das Verfassen von nichtklinischen Dokumenten oder um Reviews handelt, unsere Experten für nichtklinische Studien können Ihnen helfen, sicherzustellen, dass Ihr Antrag vollständig konform und von höchster Qualität ist. Wir bei Freyr unterstützen zahlreiche Unternehmen bei der wissenschaftlichen und regulatorischen Überprüfung ihrer Dossiers. Die Einhaltung von Fristen und die Eile in letzter Minute führen manchmal zu Fehlern und Irrtümern in den Dokumenten. Daher helfen Überprüfungen durch Dritte oft dabei, solche Probleme in den Zulassungsdokumenten zu beseitigen. Unsere nicht-klinischen Experten stellen sicher, dass die Daten und Informationen in den Dokumenten konsistent sind und die primären Quelldokumente korrekt wiedergeben. Mit unseren engagierten Ressourcen und einer schnellen Bearbeitungszeit stellen wir sicher, dass Sie die Frist für die Einreichung nicht verpassen. Am Ende stellen wir einen umfassenden Überprüfungsbericht zur Verfügung, der Ihnen dabei hilft, alle festgestellten Probleme vor der Einreichung bei den Behörden zu lösen.
- Entwicklung und Überprüfung von Studienplänen/Protokollen für nichtklinische Studien
Das Verfassen oder Überprüfen von nichtklinischen Studienplänen/Protokollen oder Studienberichten erfordert Fachwissen und ein tiefgreifendes Verständnis des Themas und der gesetzlichen Anforderungen. Unsere hochqualifizierten und erfahrenen nichtklinischen Wissenschaftler und Toxikologen können Sie bei der Erstellung oder Überprüfung von Studienplänen/Protokollen und Studienberichten für jede Art von nichtklinischer Studie unterstützen. Das nichtklinische Team von Freyr mit Experten aus den Bereichen Pharmakologie, DMPK und Toxikologie hat bereits zahlreichen Unternehmen bei der Erstellung oder Überprüfung von Studienplänen/Protokollen oder Studienberichten in Übereinstimmung mit den aktuellen gesetzlichen Anforderungen geholfen.
- Nichtklinische Entwicklungsstrategie für Zulassungsanträge
Eine solide Produktentwicklungsstrategie für Ihr innovatives Präparat zum frühestmöglichen Zeitpunkt ist nicht nur für eine erfolgreiche Einreichung und/oder Zulassung entscheidend, sondern auch für eine erhebliche Kosten- und Zeitersparnis. Um dieses Ziel zu erreichen, können unsere Zulassungsexperten mit ihrer umfassenden Erfahrung in der globalen Zulassungsstrategie Ihnen helfen, einen soliden Entwicklungsplan mit den erforderlichen Alternativstrategien (Plan A, Plan B usw.) je nach dem wahrgenommenen Risiko zu erstellen. Die nichtklinischen Wissenschaftler von Freyr haben praktische Erfahrung in der Entwicklung und Gestaltung einer nichtklinischen Strategie für eine Vielzahl innovativer Produktkategorien, einschließlich NCEs, NBEs, 505(b2) und Biosimilars.
- Konsultation zu nicht-klinischen Aspekten in den Einreichungen
Wenn Sie mit Entwicklungsproblemen oder regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit nicht-klinischen Aspekten in Ihrem Zulassungsantrag konfrontiert sind, wenden Sie sich an Freyr. Unsere Experten für nichtklinische Aspekte verfügen über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der globalen Zulassungsbehörden und können Ihnen mit der richtigen Lösung helfen.
- Konsultation und Antworten auf Regulierungsanfragen
Benötigen Sie Hilfe beim Verständnis oder bei der Beantwortung regulatorischer Fragen im Zusammenhang mit nicht-klinischen Aspekten Ihres Antrags, wenden Sie sich bitte an Freyr. Unsere Experten für nicht-klinische Aspekte verfügen über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der globalen Zulassungsvorschriften und können Ihnen mit der passenden Lösung weiterhelfen.
- GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
Wenn Sie Experten für GLP-Inspektionen oder Audits von Prüfeinrichtungen suchen, die nichtklinische Sicherheitsstudien für Ihr Produkt durchführen, wenden Sie sich an Freyr. Unsere nichtklinischen Wissenschaftler und Auditoren mit mehrjähriger praktischer Erfahrung in GLP-Arbeitsumgebungen können Ihnen helfen. Ob GLP-Inspektionen im Rahmen der CRO-Qualifizierung oder der Live-Phase der nichtklinischen Studie oder retrospektive Audits vor Ort oder aus der Ferne - wir haben Erfahrung mit all diesen Aktivitäten. Unsere technischen Experten und Auditoren können ein unabhängiges und unvoreingenommenes GLP-Audit von Prüfeinrichtungen durchführen und Ihnen einen umfassenden Auditbericht vorlegen.
- Identifizierung und Qualifizierung von CROs für nichtklinische Zulassungsstudien
Möchten Sie Ihre nichtklinischen Studien an ein CRO auslagern? Sie sind sich nicht sicher, wie Sie ein CRO auswählen sollen, das qualitativ hochwertige und konforme Studien für die Einreichung bei den Behörden durchführt? Wenden Sie sich an Frery. Unsere nicht-klinischen Experten mit mehrjähriger praktischer Erfahrung in der Durchführung von GLP-konformen nicht-klinischen Studien können Ihnen bei der Auswahl des am besten geeigneten CRO helfen. Unsere Experten haben die Identifizierung und Qualifizierung von CROs auf der Grundlage von Qualität, Konformität und technischen Fähigkeiten für die Durchführung von regulatorischen toxikologischen und sicherheitspharmakologischen Studien für mehrere Unternehmen durchgeführt. Wir führen eine unabhängige und unvoreingenommene Bewertung von CROs durch, um ihre Eignung für die Durchführung von Studien für Zulassungsanträge zu ermitteln. Wir ziehen relevante Experten hinzu und folgen den Checklisten, um die CROs anhand mehrerer Parameter zu bewerten. Am Ende erstellen wir einen umfassenden Bewertungsbericht mit unseren Empfehlungen.
Nicht-klinische Beratung und strategische Dienstleistungen
- Hochgradig erfahrene klinische und nicht-klinische Teams unter der Leitung von Branchenführern mit jahrzehntelanger Erfahrung.
- Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung in klinischen und nicht-klinischen Bereichen.
- Erfahrung in der Bearbeitung von Projekten von der Entdeckung bis zur klinischen Phase.
- Erfahrung im Umgang mit komplexen Programmen, die hochinnovative Produkte und diversifizierte therapeutische Bereiche umfassen.
- Strategische Beiträge zu einer angemessenen Entscheidungsfindung.
- Erfahrung im Umgang mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt.
- Schnelle Durchlaufzeit (TAT)
- Lösung aus einer Hand für klinische und nicht-klinische Zulassungsfragen.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, klinisch und nicht-klinisch), um einen reibungslosen Projektablauf und Erfolg zu gewährleisten
- Erreichbarkeit von Experten und prioritären Diensten
- Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach den spezifischen Bedürfnissen
