Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags - Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) im Rahmen des 505 b (1) und 505 b (2) Pfades der US FDA ist das Antragsverfahren, durch das pharmazeutische Produkte für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Ein FDA NDA-Antrag im Rahmen des 505 b(1) Regulierungsweges sollte vollständige Berichte über Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. Der 505(b)(2) FDA NDA-Einreichungsweg hingegen wird für Anträge verwendet, die eine Änderung der Darreichungsform, der Stärke und des Verabreichungsweges von Arzneimitteln beinhalten, die von der FDA im Rahmen anderer NDAs bewertet und genehmigt wurden.
Für die meisten Sponsoren besteht die Herausforderung darin, die FDA-Vorschriften für die NDA-Einreichung zu verstehen, den richtigen regulatorischen Weg für ihre Arzneimittelentwicklung zu finden und die richtige regulatorische Strategie für den FDA-NDA-Einreichungsprozess zu definieren. Für die Einreichung eines FDA NDA-Antrags muss der Sponsor alle nach den Bundesvorschriften erforderlichen Informationen einreichen. Falls der Sponsor keine ausreichenden Informationen einreicht, kann die US FDA die Einreichung des NDA ablehnen, so dass der Sponsor nicht weiterkommt, wenn er nicht zusätzliche Informationen einreicht, um die Anforderungen der Behörde zu erfüllen. Die offensichtliche Kenntnis des Leitfadens, in dem die Gründe für die Ablehnung einer NDA und deren Überprüfungsprozess aufgeführt sind, erspart den Sponsoren Investitionen (Agenturgebühren) und viel Zeit während des NDA-Einreichungsprozesses bei der FDA.
Freyr unterstützt die Sponsoren mit einer durchgängigen regulatorischen Unterstützung für den NDA-Antragsprozess bei der FDA, angefangen von den Pre-NDA-Meetings bis hin zur Einreichung der NDA-Jahresberichte und dem weiteren Lebenszyklusmanagement des Produkts.
Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Weges für einen NDA-Antrag bei der FDA.
- Fachkundige Beratung bei der Inanspruchnahme behördlicher Unterstützung durch beschleunigte Programme (d. h. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review).
- Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung, einschließlich der Vorbereitung von Briefing-Paketen und der Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen im Zusammenhang mit dem NDA-Antrag bei der FDA.
- Umfassende Kenntnisse der Bundesvorschriften und der Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505(j)), der Datenanforderungen für die NDA-Vorbereitung sowie umfassende Erfahrung mit dem NDA-Einreichungsprozess und dem NDA-Prüfverfahren der FDA.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten/Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen für die NDA-Einreichung und Beratung der Sponsoren hinsichtlich eines Plans zur Risikominderung für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Prüfung von 505(b)(1) NDA- und 505(b)(2) NDA-Paketen (einschließlich der Vorbereitung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA-Antragsformularen), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
- NDA-Vorlagen mit technischen Informationen für die NDA-Vorbereitung und eCTD-Einreichungen.
- Strategie zur Beantwortung regulatorischer Fragen, Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von USFDA-Anfragen/Informationsersuchen.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen mit der FDA vor und nach der Einreichung sowie für Folgeaktivitäten während des gesamten NDA-Zulassungsprogramms.
- Verwaltung des Lebenszyklus der NDA nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung bei der Verwaltung von Complete Response Letters (CRLs) für NDAs.
