Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags - Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA) gemäß den Bestimmungen 505 b (1) und 505 b (2)FDA US FDAist das Zulassungsverfahren, durch das pharmazeutische Arzneimittel für die Anwendung am Menschen zugelassen werden. EinNDA gemäß dem Zulassungsverfahren 505 b(1) sollte vollständige Berichte über Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. DasNDA 505(b)(2) wird hingegen für Anträge verwendet, die eine Änderung der Darreichungsform, der Stärke oder des Verabreichungswegs von Arzneimitteln betreffen, die von der FDA Rahmen anderer NDA-Anträge bewertet und zugelassen wurden.
Für die meisten Sponsoren besteht die Herausforderung darin, die FDA NDA zu verstehen, den richtigen Zulassungsweg für ihre Arzneimittelentwicklung zu identifizieren und die richtige Zulassungsstrategie für dasNDA zu definieren. FürNDA FDA NDA müssen alle gemäß den Bundesvorschriften erforderlichen Informationen vom Sponsor vorgelegt werden. Falls der Sponsor keine ausreichenden Informationen einreicht,FDA die US FDA die NDA ablehnen (Refuse to File, RTF), wodurch der Sponsor nicht weiter vorankommen kann, es sei denn, er reicht zusätzliche Informationen ein, um die Anforderungen der Behörde zu erfüllen. Die Kenntnis der Leitlinien, in denen die Gründe für die Ablehnung einer NDA deren Überprüfungsprozess detailliert beschrieben sind, spart Sponsoren während desNDA Investitionen (Behördengebühren) und viel Zeit.
Freyr die Sponsoren mit end-to-end Unterstützung beimNDA , angefangen vonNDA bis hin zur Einreichung der NDA und dem weiteren Lebenszyklusmanagement des Produkts.
Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Weges für einenNDA bei FDA .
- Fachkundige Beratung bei der Inanspruchnahme behördlicher Unterstützung durch beschleunigte Programme (d. h. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review).
- Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung, einschließlich der Vorbereitung von Briefing-Paketen und der Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen im Zusammenhang mit demNDA bei FDA .
- Umfassende Kenntnisse der Bundesvorschriften und der Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505(j)), der Datenanforderungen für die NDA sowie umfassende Erfahrung mit demNDA und dem NDA FDA .
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten/Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen für NDA und Beratung der Sponsoren hinsichtlich eines Plans zur Risikominderung für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Prüfung von 505(b)(1) NDA und 505(b)(2) NDA (einschließlich der Vorbereitung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA ), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
- NDA mit technischen Informationen für die NDA und eCTD-Einreichungen.
- Strategie zur Beantwortung regulatorischer Fragen, Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von USFDA .
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen mit der FDA vor und nach der Einreichung sowie für Folgeaktivitäten während des gesamten NDA .
- Verwaltung des Lebenszyklus der NDA nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung bei der Verwaltung von Complete Response Letters (CRLs) für NDAs.
