Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags - Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen ArzneimittelsNDANew Drug ApplicationNDA) im Rahmen des 505 b (1) und 505 b (2) Pfades der US FDAist das Antragsverfahren, durch das pharmazeutische medicinal products für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Ein FDA NDA im Rahmen des 505 b(1) Regulierungsweges sollte vollständige Berichte über Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. Der 505(b)(2) FDA NDA hingegen wird für Anträge verwendet, die eine Änderung der Darreichungsform, der Stärke und des Verabreichungsweges von Arzneimitteln beinhalten, die von der FDA im Rahmen anderer NDAs bewertet und genehmigt wurden.
Für die meisten Sponsoren besteht die Herausforderung darin, die FDA für dieNDA zu verstehen, den richtigen regulatorischen Weg für ihre Arzneimittelentwicklung zu finden und die richtige regulatorische Strategie für denNDA zu definieren. Für die Einreichung eines FDA NDA muss der Sponsor alle nach den Bundesvorschriften erforderlichen Informationen einreichen. Falls der Sponsor keine ausreichenden Informationen einreicht, kann die US FDA die Einreichung des NDA ablehnen, so dass der Sponsor nicht weiterkommt, wenn er nicht zusätzliche Informationen einreicht, um die Anforderungen der Behörde zu erfüllen. Die offensichtliche Kenntnis des Leitfadens, in dem die Gründe für die Ablehnung einer NDA und deren Überprüfungsprozess aufgeführt sind, erspart den Sponsoren Investitionen (Agenturgebühren) und viel Zeit während desNDA bei FDA .
Freyr unterstützt die Sponsoren mit einer durchgängigen regulatorischen Unterstützung für denNDA bei FDA , angefangen von den NDA bis hin zur Einreichung der NDA und dem weiteren Lebenszyklusmanagement des Produkts.
Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Weges für einenNDA bei FDA .
- Fachkundige Beratung bei der Inanspruchnahme behördlicher Unterstützung durch beschleunigte Programme (d. h. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Priority Review).
- Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung, einschließlich der Vorbereitung von Briefing-Paketen und der Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen im Zusammenhang mit demNDA bei FDA .
- Umfassende Kenntnisse der Bundesvorschriften und der Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505(j)), der Datenanforderungen für die NDA sowie umfassende Erfahrung mit demNDA und dem NDA FDA .
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten/Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen für NDA und Beratung der Sponsoren hinsichtlich eines Plans zur Risikominderung für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Prüfung von 505(b)(1) NDA und 505(b)(2) NDA (einschließlich der Vorbereitung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA ), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
- NDA mit technischen Informationen für die NDA und eCTD-Einreichungen.
- Strategie zur Beantwortung regulatorischer Fragen, Vorbereitung und rechtzeitige Beantwortung von USFDA .
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen mit der FDA vor und nach der Einreichung sowie für Folgeaktivitäten während des gesamten NDA .
- Verwaltung des Lebenszyklus der NDA nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung bei der Verwaltung von Complete Response Letters (CRLs) für NDAs.
