Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) Überblick
Freyr bietet umfassende Post-Market Surveillance (PMS)-Dienstleistungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) an, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von PMS-Plänen, die Erstellung von Berichten, die Durchführung von klinischen Nachuntersuchungen und die Bereitstellung von jährlicher Wartungsunterstützung.
Freyrs End-to-End-Dienstleistungen für die Postmarkt-Überwachung
Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Freyr bietet maßgeschneiderte Dienstleistungen für die Entwicklung von Post-Market Surveillance (PMS)-Plänen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Unsere Experten arbeiten eng mit den Kunden zusammen, um umfassende PMS-Pläne zu formulieren, die mit den behördlichen Anforderungen und SOPs übereinstimmen und eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistung der Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus gewährleisten.
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Post-Market Surveillance Report (PMSR)
Für Medizinprodukte der Klasse I und IVD-Produkte der Klasse A bietet Freyr spezielle Unterstützung bei der Erstellung von Post-Market Surveillance Reports (PMSRs). Unser Team führt eine gründliche Analyse der Daten nach der Markteinführung durch, um die Sicherheit und Leistung der Produkte zu bewerten und die Ergebnisse in Übereinstimmung mit den behördlichen Standards zu dokumentieren.
Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR)
Freyr bietet PSUR-Dienstleistungen für Medizinprodukte der Klassen IIa, Iib und III sowie für IVD-Produkte der Klassen B, C und D an. Unsere Experten erstellen umfassende PSURs, in die Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS), Berichte über unerwünschte Ereignisse und andere Quellen einfließen, um eine umfassende Bewertung der Sicherheit und Leistung von Produkten zu ermöglichen. Bei Freyr deckt die Bewertung der PMS-Daten sowohl reaktive als auch proaktive Datenerfassungssysteme ab, die Lücken in der Datenerstellung und -analyse sicherstellen.
Klinische/Leistungsnachbereitung nach der Markteinführung
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) sind zentrale Dienstleistungen, die von Freyr angeboten werden, um das gesamte Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten gemäß den strengen Anforderungen der EU MDR und der EU IVDR zu steuern.
Unser Team, das sich aus erfahrenen Regulierungsexperten zusammensetzt, ist in der Lage, PMCF-Strategien auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zuzuschneiden und gleichzeitig die strikte Einhaltung der EU-MDR-Vorschriften zu gewährleisten. PMCF und PMPF sind proaktive und kontinuierliche Prozesse, bei denen sorgfältig klinische Daten gesammelt und analysiert werden, um die Leistung und Sicherheit von Produkten in der Praxis zu bewerten.
Die Ziele der PMCF umfassen verschiedene kritische Aspekte, darunter die fortlaufende Bewertung der Leistung und Sicherheit von Produkten während ihrer erwarteten Lebensdauer, die Erkennung und Überwachung bekannter und unbekannter Nebenwirkungen, die Identifizierung und Analyse neu auftretender Risiken und die Überprüfung der bestimmungsgemäßen Verwendung von Produkten. Durch die Einhaltung dieser strengen Standards gewährleisten wir die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten in der täglichen Praxis, wovon Patienten, Pflegepersonal und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen profitieren.
Jährliche Wartung
Freyr bietet jährlichen Wartungssupport für regulatorische Berichte nach der Markteinführung, einschließlich Post-market Clinical Follow-up (PMCF), Post-market Performance Follow-up (PMPF) und Periodic Safety Update Report (PSUR). Unser spezialisiertes Team sorgt dafür, dass diese Berichte stets aktuell und genau sind und den behördlichen Anforderungen entsprechen. Durch sorgfältige Überprüfungen und Aktualisierungen berücksichtigen wir alle Änderungen von Vorschriften, Standards oder Leistungsdaten von Geräten und gewährleisten so die kontinuierliche Einhaltung der Erwartungen der Aufsichtsbehörden und der Marktanforderungen.
Freyrs End-to-End-Dienstleistungen für die Postmarkt-Überwachung
Freyrs maßgeschneiderte Post-Market Surveillance (PMS) Dienstleistungen
Freyr bietet fachkundige Dienstleistungen zur Erstellung von SOPs an, die speziell auf die Aktivitäten der Post-Market Surveillance (PMS) zugeschnitten sind. Unsere erfahrenen Regulierungsexperten arbeiten eng mit den Herstellern zusammen, um standardisierte Verfahren und Protokolle zu entwickeln, die den behördlichen Anforderungen und den Best Practices der Branche entsprechen.
Durch die Erstellung von SOPs, die auf die individuellen Bedürfnisse jedes Herstellers und seiner PMS-Prozesse zugeschnitten sind, gewährleisten wir Konsistenz, Effizienz und Konformität während des gesamten Überwachungslebenszyklus. Diese SOPs dienen als unschätzbare Hilfsmittel, um das Personal bei der effektiven Durchführung von PMS-Aktivitäten anzuleiten, die Datenqualität zu verbessern und die nahtlose Einreichung von Zulassungsanträgen zu erleichtern.
Freyr bietet engagierten Vollzeitmitarbeitern (FTE) Unterstützung, um Hersteller bei der Aufrechterhaltung eines kompetenten und spezialisierten Teams für ihre regulatorischen und Compliance-Anforderungen, einschließlich PMS-Dienstleistungen, zu unterstützen. Unsere flexiblen Personallösungen ermöglichen es unseren Partnern, auf qualifizierte Fachkräfte auf Vollzeitbasis zuzugreifen und so konsistente und engagierte Ressourcen für die effiziente Verwaltung von PMS-Aktivitäten sicherzustellen.
