Regulatorische Strategie und Einblicke - Überblick
Die Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs) haben aufgrund der sich weiterentwickelnden behördlichen Durchsetzung für fortschrittliche Therapien wie Zell- und Gentherapieprodukte sowie andere komplexe Biologika/Biosimilars, die eine gründliche Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erfordern, mit der Einführung risikobasierter Überprüfungsverfahren für die Genehmigung von Anträgen auf Zulassung biologischer Arzneimittel (Biologics License Applications, BLAs) begonnen. Infolgedessen besteht die Möglichkeit, dass in den Anträgen auf Zulassung biologischer Arzneimittel (Biologics License Applications, BLAs) vorgeschriebene Informationen fehlen, was zu einer Ablehnung des Antrags (Refuse-to-File, RTF) durch dieUS Arzneimittelbehörde (Food and Drug AdministrationUS FDA) führen könnte. Daher bevorzugen BLA die Zusammenarbeit mit einem bewährten Partner, der über umfangreiche Erfahrung in der regulatorischen Beratung für biologische Arzneimittel und Biosimilars verfügt.
Freyr Sponsoren mit end-to-end Unterstützung beim BLA , vonBLA bis hin zu Aktivitäten im Bereich Lifecycle Management (LCM) nach der Zulassung. Darüber hinaus bietet unser erfahrenes Team regulatorische Unterstützung bei der Marktzulassung und dem entsprechenden LCM für verschiedene biologische Produkte, die sowohl im Rahmen des 351(a)-Regulierungswegs für innovative Biologika als auch im Rahmen des 351(k)-Regulierungswegs für Biosimilars zugelassen sind.
Biologics License ApplicationBLA) - Fachwissen
- Vor der Einreichung des Antrags und strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Weges für die Einreichung des BLA bei den Behörden.
- Analyse von Regulierungslücken (Überprüfung von Entwicklungsdaten/analytischen Ähnlichkeitsbewertungsdaten), Vorbereitung von Regulierungsplänen und Regulierungsstrategie für 351(a) BLA und 351(k) BLA zur Vermeidung von RTF-Anfechtungen.
- Beratung zu Entwicklungsprogrammen für biologische Arzneimittel und Beantragung von Programmen zur beschleunigten Prüfung (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review und Priority Review).
- Regulierungsstrategie für HA-Anfragen, Erstellung von Complete Response Letters (CRLs) und fristgerechte Einreichung von Antworten aufFDA der US FDA .
- Unterstützung bei der Planung von BLA (Typ A, B, C und BPD-Sitzungen für Biosimilars) und verschiedenen Interaktionen mit der Behörde.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung und Einreichung des BLA für verschiedene biologische/biosimilare Produkte (Impfstoffe, rekombinante therapeutische Proteinprodukte, monoklonale Antikörperprodukte, zelluläre und gentherapeutische Produkte, usw.)
- Beantragung der Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) für Zelltherapie, therapeutisches Tissue-Engineering-Produkt oder menschliche Zell- und Gewebeprodukte.
- Regulatorische Unterstützung für LCM-Einreichungen nach der Zulassung (Ergänzungen PAS, CBE 30 und BLA ).
