Registrierung von Software als Medizinprodukt (SaMD)

Software as Medical Device (SaMD), auch Medical Device Software (MDSW) genannt, ist das neueste Boomthema im Gesundheitswesen. Der globale SaMD-Markt wird bis 2027 auf 86,5 Milliarden US-Dollar geschätzt, mit einer CAGR von 21,9 % von 2020 bis 2027. Dieses Wachstum wird durch verschiedene Faktoren der SaMD-Compliance ausgelöst, wie z. B. die Einführung des Internets der Dinge (IoT), digitale Gesundheitsplattformen und die Einführung von Software zur kontinuierlichen Überwachung physiologischer Parameter durch Gesundheitsdienstleister zur Fernunterstützung. Dies wurde durch die COVID-Pandemie weiter beschleunigt, die eine Fernversorgung erforderlich gemacht hat, was wiederum die Notwendigkeit eines rationalisierten Prozesses für die Registrierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) geschaffen hat. Es gibt drei Arten von Software im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die nach der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) unterschieden werden, z. B:

• Software in einem Medizinprodukt (SiMD)
• Software als Medizinprodukt (SaMD)
• Bei der Herstellung/Wartung eines Medizinprodukts verwendete Software

Globales Regulierungsszenario

SaMDs werden für verschiedene Anwendungen wie Screening und Diagnose, Überwachung und Alarmierung, Krankheitsmanagement usw. eingesetzt. Die Gesundheitsbehörden entwickelter oder stark regulierter Länder wie der EU, der USA, Kanadas und Australiens haben Vorschriften für SaMD festgelegt, und einige von ihnen haben bereits Leitfäden erstellt, während andere noch dabei sind. Einige halbregulierte und nicht regulierte Märkte betrachten solche Software als Medizinprodukte, haben aber keine differenzierten und spezifischen Richtlinien für die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD). Sie folgen den international anerkannten harmonisierten Richtlinien für die Bewertung und Zulassung von Software. Nachfolgend sind einige der wichtigsten Richtlinien für SaMDs aufgeführt:

• IMDRF-Leitfaden für Klassifizierung, QMS, Bewertung der Cybersicherheit, klinische Bewertung
• Die EU-MDR enthält detaillierte Informationen zu dieser Gerätekategorie
• MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von SaMD, CER / PER-Anforderungen für SaMD
• US FDA-Leitfaden für Cybersicherheit, klinische Bewertung und Registrierungsanforderungen für verschiedene Arten von Software wie z. B. Entscheidungssysteme, PACS, mobile Anwendungen usw.
• Leitfaden von Health Canada zur Definition und Klassifizierung
• Die neuen Vorschriften der TGA für softwarebasierte Medizinprodukte, die ab August 2020 in Kraft treten sollen

Die Zulassung von SaMD auf anderen globalen Märkten wird von Fall zu Fall gehandhabt und erfordert eine enge Interaktion mit der jeweiligen Gesundheitsbehörde für die Genehmigung. Der allgemeine Weg zur Registrierung von SaMD umfasst folgende Schritte:

• Feststellung, ob eine bestimmte Software als SaMD eingestuft werden kann
• Einstufung der Produkte nach dem jeweiligen Risiko
• Ermittlung der geltenden Normen und Datenanforderungen der betreffenden Gesundheitsbehörde
• Generierung von Daten gemäß den Anforderungen der jeweiligen Agentur
• Zusammenstellung der technischen Unterlagen gemäß den Anforderungen des Landes
• Einreichung und Beantwortung von Anfragen bis zur Genehmigung 
• Management des Lebenszyklus nach der Zulassung

Freyrs End-to-End-Regulierungsunterstützung für SaMD