Toxikologische Risikobewertung (TRA) - Überblick
Verunreinigungen in Arzneimittelsubstanzen (pharmazeutische Wirkstoffe; API) oder Arzneimittelprodukten, einschließlich extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe (E&L), beeinträchtigen nicht nur die Produktqualität, sondern stellen auch ein erhebliches Risiko für die Patienten dar. Die toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, insbesondere von potenziell genotoxischen Verunreinigungen, ist von entscheidender Bedeutung für die Kontrolle und/oder die Begrenzung ihrer Verwendung auf unsichere Werte.
Toxikologische Risikobewertungen von Verunreinigungen und E&L sind strukturierte wissenschaftliche Bewertungen, die die Identifizierung von Gefahren und die Charakterisierung von Risiken beinhalten. Für solche Risikobewertungen verwendet Freyr empfohlene und validierte Instrumente gemäß den Anforderungen von ICH M7.
Das Toxikologie-Team von Freyr hat zahlreiche globale Kunden bei der toxikologischen Risikobewertung von Verunreinigungen und E&Ls unterstützt und verschiedene einfache bis komplexe Probleme im Zusammenhang mit Verunreinigungen in Arzneimitteln, Arzneimittelprodukten, Restlösungsmitteln, Prozessverunreinigungen und elementaren Verunreinigungen behandelt.
Im Folgenden finden Sie eine Liste der von Freyr angebotenen Dienstleistungen im Bereich der toxikologischen Risikobewertung:
- Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen gemäß ICH-M7
- Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in Arzneistoffen (ICH Q3A) und Arzneimitteln (ICH Q3B)
- Toxikologische Risikobewertung von Lösungsmittelrückständen (ICH Q3C)
- Toxikologische Risikobewertung von elementaren Verunreinigungen (ICH Q3D)
- Toxikologische Risikobewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) aus dem Containerverschlusssystem (CCS)
- Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VICH GL18)
Toxikologische Risikobewertung (TRA)
- Klares Verständnis des Problems und Entwicklung einer geeigneten Strategie in Absprache mit dem Sponsor.
- Anwendung hochwissenschaftlicher Ansätze und Methoden, einschließlich Strategien/Ansätze für den Datenabgleich, um Datenlücken zu schließen.
- QSAR-Bewertung unter Verwendung gut validierter und von der Regulierungsbehörde akzeptierter Software-Tools gemäß den Empfehlungen von ICH M7 (statistische und regelbasierte Expertenbewertung).
- Nach ICH M7 erstellte Sachverständigenberichte mit vollständigen unterstützenden Daten/Informationen und von qualifizierten Toxikologen überprüfte/genehmigte Berichte.
- Toxikologische Risikobewertung und Ableitung der zulässigen Tagesdosis (ADI) für Verunreinigungen, die außerhalb der Spezifikation liegen, einschließlich elementarer Verunreinigungen, die nicht der Q3D-Richtlinie entsprechen.
- Planung und Durchführung von nichtklinischen Studien zur Qualifizierung von Verunreinigungen, einschließlich Platzierung, Überwachung und Überprüfung von Studienberichten für Zulassungsanträge.
- E&L-Risikobewertung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ISO10993-17, ISO10993-18 und ISO/TS 21726).
- Äußerst erfahrenes und zertifiziertes Team (American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists).
- Klares Verständnis des Prozesses der toxikologischen Risikobewertung für Verunreinigungen und E&L mit den einschlägigen gesetzlichen Richtlinien.
- Umfassende toxikologische Risikobewertungsberichte, die eine detaillierte Bewertung, Gefahrenermittlung und Risikobewertung umfassen.
- Schnelle Bearbeitung und vorrangige Lieferung je nach Dringlichkeit und Bedarf des Kunden.
- Abrufbare, kurz gefasste Berichte mit "Go-No-Go"-Entscheidungen.
- Eine gut etablierte und strukturierte Strategie für die Literatursuche.
- Robuste Qualitätskontrollen, von der Zusammenstellung der Dokumente bis zur Freigabe.
- Rund um die Uhr Unterstützung der Aufsichtsbehörden bei Audit-Anfragen zu toxikologischen Risikobewertungsberichten.
