Archivierungsdienste für regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen

Wir bei Freyr wissen, wie wichtig es ist, umfassende und genaue Archive von Zulassungsanträgen zu führen. Unsere Archivierungsdienste sollen sicherstellen, dass alle endgültigen eCTD-Einreichungen zusammen mit den Gateway-Bescheinigungen und den Mitteilungen der Gesundheitsbehörden sorgfältig in Dokumentenmanagementsystemen (DMS) in den jeweiligen Ordnern gespeichert werden. Dieser systematische Ansatz zur Archivierung sichert nicht nur die Integrität Ihrer Einreichungsdaten, sondern vereinfacht auch den Abrufprozess für künftige Referenzen und behördliche Inspektionen.

Archivierung aller endgültigen eCTD-Einreichungen

Unser Expertenteam ist auf die Archivierung aller endgültigen eCTD-Einreichungen spezialisiert und stellt sicher, dass jeder Aspekt Ihrer Einreichung in seiner ursprünglichen Form erhalten bleibt. Wir unterhalten eine strukturierte und sichere Umgebung innerhalb unseres DMS, in der die endgültigen Einreichungen kategorisiert und so gespeichert werden, dass ein einfacher Zugriff und eine einfache Verwaltung möglich sind. Dazu gehört die sorgfältige Organisation der Einreichungen nach Einreichungs-ID, Art der Einreichung, Produktname, Therapiegebiet und Datum, so dass sie bei Bedarf schnell abgerufen werden können.

Gateway-Eingänge Archivierung in DMS

Die Archivierungsdienste von Freyr erstrecken sich auch auf die Aufbewahrung von Gateway-Bescheinigungen. Diese Quittungen sind ein wichtiger Nachweis für die Einreichung und werden im DMS zusammen mit den entsprechenden eCTD-Einreichungen archiviert. Sollten unvorhergesehene technische Probleme auftreten, können diese Belege als Nachweis dafür dienen, dass die Einreichungen bei HA erfolgt sind. Durch die Aufbewahrung dieser Quittungen in den entsprechenden Ordnern bieten wir eine umfassende Aufzeichnung der Einreichung, vom Erstantrag bis zu den aktuellen Regulierungsaktivitäten und der Bestätigung des Eingangs der jeweiligen Einreichungen bei der Gesundheitsbehörde.

HA-Kommunikationsarchivierung

Sicherstellung, dass alle relevanten Informationen für die Einhaltung von Vorschriften und für künftige Referenzen aufbewahrt werden. Dazu gehört die Archivierung der eingehenden HA-Korrespondenz, wie E-Mails, Faxe und Telefonprotokolle, sowie der jeweiligen Antworten, die im Namen des Unternehmens pro Produkt gegeben wurden. Durch die Führung eines detaillierten Archivs aller Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden helfen wir Ihnen, eine klare und nachvollziehbare Aufzeichnung des regulatorischen Werdegangs jedes Produkts zu führen.

Produktdatenarchivierung

Einreichungen oder Sequenzen, die bei der FDA eingereicht werden, werden in einem gut organisierten, historischen Muster gespeichert. Dieser systematische Ansatz stellt sicher, dass jede Einreichung, von der ersten bis zur letzten, zeitnah katalogisiert wird. Die Pflege dieser detaillierten Aufzeichnungen ist entscheidend für die Durchführung aller Lebenszyklusvorgänge im Zusammenhang mit zukünftigen Anträgen für das Produkt.

Unser Team nutzt diese historischen Daten, um die Effizienz und Genauigkeit nachfolgender Einreichungen zu verbessern, die Einhaltung der behördlichen Standards zu gewährleisten und ein reibungsloses Produktlebenszyklusmanagement zu ermöglichen.

Archivierung älterer Nicht-CTD-Daten im DMS

Zusätzlich zu den aktuellen Anträgen und der Korrespondenz bietet Freyr auch Dienstleistungen für die Archivierung aller alten Daten im DMS an. Diese historischen Daten sind von unschätzbarem Wert für das Verständnis des regulatorischen Lebenszyklus eines Produkts und können bei Audits oder bei der Bezugnahme auf frühere Einreichungen entscheidend sein. Unser Team stellt sicher, dass diese Daten mit der gleichen Sorgfalt und Organisation in das DMS übertragen werden wie die aktuellen Anträge, so dass die Integrität und Zugänglichkeit Ihrer Zulassungsarchive erhalten bleibt.

Kategorisierung und Erstellung von Ordnern:

• Wir kategorisieren die Dokumente auf der Grundlage von Produktnummer, Anwendungstyp, Anwendungsnummer, Metadaten und therapeutischem Bereich, zugeschnitten auf Ihre spezifischen Anforderungen.
• Jedes Dokument wird auf der Grundlage des länderspezifischen Antrags, der Art des Antrags und der Produktkategorie sorgfältig in den endgültigen Ordner eingeordnet.

Die Archivierungsdienste von Freyr sind ein wesentlicher Bestandteil unserer Angebote für die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsunterlagen. Wir setzen uns dafür ein, dass Ihre regulatorische Dokumentation sicher, organisiert und konform aufbewahrt wird, damit Sie sich keine Sorgen machen müssen und Ihren Erfolg im Bereich der Regulierung sichern können.