Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte

Die klinische Bewertung und Leistungsbewertung ist ein wichtiger Schritt beim Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Unsere Dienstleistungen umfassen die Beratung beim Verfassen von Zulassungsunterlagen für verschiedene Berichte wie CEP, CER, PEP, PER, APR, CPR, SVR und PMS. Darüber hinaus bieten unsere erfahrenen Berater für Medizinprodukte wertvolle Einblicke und führen Sie mit Präzision und Fachwissen durch die komplexen regulatorischen Anforderungen.

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Überblick über Medical Writing für Medizinprodukte

An der Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Sprache spielt das Medical Writing für Medizinprodukte eine entscheidende Rolle bei der Übersetzung komplexer medizinischer Konzepte in zugängliche und verständliche Inhalte. Sie überbrückt die Kluft zwischen Fachjargon und Alltagssprache und sorgt dafür, dass wichtige Informationen klar, prägnant und präzise an unterschiedliche Zielgruppen gelangen.

Freyr ist sich bewusst, dass die Navigation durch das riesige Reich der medizinischen Informationen überwältigend sein kann. Deshalb möchten wir Ihre Erfahrung so mühelos wie möglich machen und bieten unvergleichliche medizinische Schreibdienstleistungen an, indem wir ein Team von hochqualifizierten und erfahrenen Fachleuten einsetzen, die wissenschaftliches Fachwissen mit außergewöhnlichen Kommunikationsfähigkeiten verbinden.

Mit einem umfassenden Verständnis der regulatorischen Richtlinien, einem vielseitigen Angebot an regulatorischen Medical Writing-Dienstleistungen, strengen Qualitätssicherungsmaßnahmen und einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der pünktlichen Lieferung steht Freyr an der Spitze der Branche und stellt sicher, dass unsere Kunden den höchsten Servicestandard erhalten und ihre Medical Writing-Ziele mit größtem Vertrauen erreichen.

Freyrs medizinische Schreibdienste

Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte

  • Erstellung eines klinischen Bewertungsplans/Berichts
  • Erstellung eines Plans/Berichts zur Leistungsbewertung
  • Klinischer Leistungsbericht (CPR)
  • Analytischer Leistungsbericht (APR)
  • Wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht (SVR)
  • Zusammenfassung des Berichts über Sicherheit und Leistung (SSCP)
  • Lebenszyklusmanagement von medizinischen Berichten
  • Lückenanalyse der früheren CER, PER und der zugehörigen Quelldokumente
  • Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Bericht nach der Marktüberwachung
  • Plan für die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF-Plan)
  • Post Market Clinical Follow Up Report (PMCF-Bericht)
  • Regelmäßiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit
  • Sicherstellung der Einhaltung der jüngsten geltenden Vorschriften.
  • Team von qualifizierten Experten.
  • Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen
  • Behördliches Ressourcenmanagement/Personalergänzungsdienste
  • Funktionsübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte zur Erfüllung der Anforderungen.