Pharmakovigilanz-Signaldetektionsmanagementdienste - Überblick
Der Managementprozess zur Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen ist eine Reihe von Aktivitäten, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob es neue Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel gibt oder ob sich bekannte Risiken auf der Grundlage der Prüfung von Einzelfallberichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Individual Case Safety Reports, ICSR), aggregierten Daten aus aktiven Überwachungssystemen oder Studien sowie Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur oder anderen Datenquellen geändert haben. Dazu gehören auch entsprechende Empfehlungen, Entscheidungen, Mitteilungen und Nachverfolgung. In solchen Szenarien muss ein Signalmanagementprozess eingeführt werden, der das Sicherheitsprofil und die Lebenszyklusphase jedes Arzneimittels berücksichtigt, und er muss mit einer präzisen, risikobasierten Pharmakovigilanz-Signalmanagementstrategie übereinstimmen, um eine angemessene Signalpriorisierung, Eskalation und rechtzeitige Entscheidungsfindung zu gewährleisten. Der Prozess des Pharmakovigilanz-Signalmanagements umfasst Aktivitäten wie Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalyse und -priorisierung, Signalbewertung und Handlungsempfehlungen.
Mit einem Expertenteam für Arzneimittelsicherheit entwickelt und implementiert Freyr die besten Pläne zur Risikominderung und analysiert die Sicherheitsinformationen zur frühzeitigen Signalerkennung. Wir sind darauf spezialisiert, ein narrensicheres Signalmanagement im Pharmakovigilanzprozess zu implementieren, von der Erkennung von Arzneimittelsicherheitssignalen bis zur Bewertung.
Pharmakovigilanz-Signalmanagement-Dienstleistungen
- Qualifizierte Experten (Mediziner, Pharmazeuten und Biowissenschaftler) mit Fachwissen
- Erfahrung mit Signalmanagementaktivitäten wie Signalerkennung, Validierung, Priorisierung und Bewertung
- Fähigkeit, sowohl mit qualitativer als auch mit quantitativer Signalanalyse zu arbeiten
- Fähigkeit, große Datenmengen aus externen Signalquellen wie FAERs, Eudravigilance, Vigibase usw. zu verarbeiten
- Erstellung und Überprüfung von Signalerkennungs- und Bewertungsberichten
- Erstellung und Überprüfung von Ad-hoc-Berichten wie medizinischen Gutachten und Berichten zur Bewertung von Gesundheitsrisiken
- Beteiligung an der Entscheidungsfindung für Risikomanagement und Kommunikation
- Unterstützung bei der Risikokommunikation und Erstellung von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörde
- Robuste dokumentierte Prozesse für das Signalmanagement, die je nach Kundenanforderungen angepasst werden können
- Entwurf und Implementierung der für die Signalisierung erforderlichen Technologie, Vorlagen und Verfahren
- Qualitätsmanagement-Prozesse zur Sicherstellung der Qualität der Arbeitsergebnisse
- Begutachtung durch erfahrene Mediziner, um die Genauigkeit und Konsistenz der wissenschaftlichen Interpretationen und Schlussfolgerungen zu gewährleisten
